当前的肺癌治疗格局呈现出三大趋势：一是治疗决策的“前置化”，即新辅助/辅助治疗在早期患者中的广泛应用；二是治疗靶点的“精细化”，不断发现新的驱动基因和耐药突变，并开发相应的药物；三是治疗手段的“多样化”，ADC、双特异性抗体等新型药物形式不断丰富临床的“工具箱”。正是在这一充满活力和变革的背景下，2025年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药，为我们展现了未来肺癌治疗的更多可能性。2025年，FDA在肺癌领域批准了多款具有里程碑意义的创新药物和疗法。这些新批准的药物不仅覆盖了更多罕见靶点，也在治疗模式上进行了诸多探索，为全球肺癌患者带来了新的曙光。【肿瘤资讯】特将2025年FDA批准的肺癌新药及新适应症进行盘点，以飨读者。
2025年FDA批准的肺癌治疗药物新适应症
靶向治疗：攻克耐药难题，覆盖更多罕见突变
2025年，FDA批准的靶向药物在解决耐药问题和覆盖罕见突变方面取得了显著进展。
HER2突变NSCLC：FDA在今年批准了两款针对HER2激活突变的TKI类药物——Sevabertinib和宗艾替尼，用于治疗经治的HER2-TKD激活突变的非鳞状NSCLC。这标志着HER2突变作为NSCLC的一个独立治疗靶点，其治疗选择日益丰富。
EGFR突变NSCLC：针对EGFR ex20ins这一难治性突变，舒沃替尼的获批为经含铂化疗进展的患者提供了新的治疗选择。而对于EGFR-TKI耐药后的患者，Trop2靶向ADC药物德达博妥单抗的批准，为EGFR突变且接受过靶向及化疗的患者开辟了全新的治疗途径
ROS1阳性NSCLC：他雷替尼的获批为ROS1阳性晚期NSCLC患者提供了一个新的治疗选择。
c-Met过表达NSCLC：c-Met靶向ADC药物Teliso-V的获批上市，为c-Met蛋白过表达、EGFR野生型的经治晚期非鳞状NSCLC患者带来了福音。
创新剂型与SCLC疗法：提升治疗便利性，探索全新机制
除了传统的靶向和免疫治疗，FDA在2025年也批准了多种创新剂型和SCLC的治疗药物。
皮下制剂的普及：帕博利珠单抗和埃万妥单抗的皮下注射剂型相继获批，覆盖了其静脉剂型的所有适应症。这极大地缩短了给药时间，提高了患者的治疗便利性和生活质量。
小细胞肺癌（SCLC）治疗新突破：塔拉妥单抗作为一款靶向DLL3的BiTE疗法，获批用于经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），为这一治疗选择极为有限的领域带来了重大突破。此外，阿替利珠单抗联合芦比替定获批用于ES-SCLC的维持治疗，为患者提供了维持治疗新选择。
总结
纵观2025年FDA在肺癌领域的审批动态，我们可以看到精准治疗的理念正在向更深、更广的维度拓展。无论是针对HER2、c-Met等新靶点的ADC药物，还是针对SCLC的创新双抗疗法，都体现了研发向“难治性”和“罕见性”肿瘤类型的倾斜。同时，皮下剂型的普及也预示着未来肿瘤治疗将更加注重患者的体验和生活质量。我们有理由期待，随着这些创新疗法的临床应用，肺癌的治疗将进入一个更加精准、高效和人性化的新时代。
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