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免疫+TKI一线治疗HCC 获批,派安普利单抗疗法第5项适应症国内上市

12月27日
来源:康方生物Akeso

康方生物(9926.HK)宣布,公司自主研发的差异化PD-1单抗 安尼可 ® (派安普利单抗注射液) 联合安罗替尼,用于 一线治疗晚期肝细胞癌(HCC) 的新适应症,已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准, 为中国庞大的肝癌患者群体提供了高效、创新的“免疫+靶向”一线标准治疗选择

此次一线肝癌适应症的获批,是派安普利单抗 在中国收获的第5项适应症 。此前,派安普利单抗 一线治疗鳞状非小细胞肺癌、治疗复发或转移性经典型霍奇金淋巴瘤、一线及后线治疗鼻咽癌等4项适应症均已获批,并全部纳入国家医保目录 派安普利单抗治疗鼻咽癌的 2 项适应症已 获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

本次新适应症获批是基于ALTN-AK105-III-02(APOLLO)研究,其突破性数据曾作为“最新重磅摘要(LBA)”亮相 2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会,并全文发表于 国际顶级肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)

免疫联合 TKI

与传统标准治疗(SOC)索拉非尼相比,派安普利单抗联合安罗替尼方案具有无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的双重显著改善:

显著延长PFS:

派安普利单抗联合安罗替尼方案相比对照组,显著延长PFS并显著降低疾病进展或死亡风险48%(中位PFS分别为6.9个月和2.8个月,HR=0.52,P<0.0001)。

显著延长OS:

派安普利单抗联合安罗替尼方案相比对照组,显著延长OS并显著降低死亡风险达31%(中位OS分别为16.5个月和13.2个月,HR=0.69,P=0.0014)。

安全性优异:

派安普利单抗联合方案安全性优异,耐受性好。两组≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率相当。

原发性肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一。据国家癌症中心统计,2022年我国肝癌新发病例数约为37万例,其中HCC是最为常见的类型,占原发性肝癌的75%~85%。由于HCC起病隐匿,症状不明显,大多数患者确诊时已处于中晚期,错过了最佳治疗时机,导致生存期短,预后差。

以免疫检查点抑制剂和靶向药物为代表的联合疗法为中晚期HCC治疗带来了新的希望,打破了传统治疗的局限,开创了新的治疗格局。派安普利单抗联合安罗替尼方案的突破性成果,更是为晚期HCC治疗提供了基于“免疫+靶向”联合的高效方案,将带来更多长期生存可能。


责任编辑:肿瘤资讯-Marie
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评论
12月27日
韩宪春
山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科
此前,派安普利单抗 一线治疗鳞状非小细胞肺癌、治疗复发或转移性经典型霍奇金淋巴瘤、一线及后线治疗鼻咽癌等4项适应症均已获批,并全部纳入国家医保目录 。 派安普利单抗治疗鼻咽癌的 2 项适应症已 获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
12月27日
王隆来
上海市监狱总医院 | 肿瘤内科
派安普利单抗疗法第5项适应症。
12月27日
王金淼
绥中县医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上