自1894年Halsted建立乳腺癌根治性手术至今，已历时131年，根治性切除作为最重要的治疗理念和手段，为提高乳腺癌患者的生存率做出了重要贡献。20世纪以来，随着对乳腺癌发病机制认识的深入及综合治疗的进步，Patey和Auchincloss分别提出的两种提高生活质量的改良根治手术成为治疗乳腺癌的主流方式。基于NSABP‑B06研究及随访结果，2025年St.gallen共识再次推荐了乳腺癌保留乳房手术“应保尽保”的理念。而在高级别证据的支持下，相关指南推荐前哨淋巴结阴性患者可豁免腋窝淋巴结清扫。AJCC第8版癌症分期对乳腺癌负荷的评价进入到检测循环肿瘤细胞的微观肿瘤负荷层面，肿瘤病理学诊断也不再满足于形态学描述，免疫组化和分子病理学检测信息及二代基因测序技术，为乳腺癌分类治疗奠定了科学基础。乳腺癌外科正在经历从“最大切除”到“最小有效”的降阶梯宏观理念的转变。在此基础上，推动和提高适合中国国情的乳腺外科的规范化和同质化治疗水平，是现阶段乳腺外科同道共同的努力方向。
刘荫华, 辛灵, 宋艺璇. 130余年乳腺癌外科发展回顾与中国临床实践[J]. 中华外科杂志, 2026, 64(1): 16-20. DOI: 10.3760/cma.j.cn112139-20250829-00421.
2012年， The New England Journal of Medicine 发表了一篇纪念“外科200年”的文章，文中指出，过去两个世纪外科手术治疗效果显著提高，同时损伤程度大大减轻，这些变化是人类医学发展的关键所在［1］。130余年来，乳腺癌手术方式的迭代也体现了从“最大切除”到“最小有效”观念的转变。尤其是2018年，AJCC第8版肿瘤分期系统首次跨越TNM宏观肿瘤负荷水平，进入到检测循环肿瘤细胞评价微观肿瘤负荷的层面［2］。免疫组化、分子病理检查及二代基因测序技术的出现，弥补了单一肿瘤病理形态学描述的缺陷。由于对疾病本质认识的深入和检测技术的进步，为乳腺癌的分类治疗和手术方式的降阶梯奠定了科学依据。在此基础上，推动和提高我国乳腺外科的规范化和同质化水平，是现阶段我们共同的努力方向。
一、乳腺癌外科手术的降阶梯方向
自1894年Halsted施行乳腺癌根治性手术至今已有131年，根治性切除的治疗理念和方法为提高乳腺癌患者的生存率做出了重要贡献。但不同时期“根治性切除”的标准有不同的含义。随着对发病机制认识的深入及综合治疗的进步，由1948年Patey及1963年Auchincloss提出的两种保留毗邻器官以提高生活质量的改良根治性切除手术成为乳腺癌外科治疗的主流方式。1977年至今，AJCC肿瘤分期经历了40余年的发展，通过评价宏观肿瘤负荷，为制订恶性肿瘤的临床治疗方案搭建了交流的桥梁，也确立了“分期系统在与恶性肿瘤治疗中的重要作用”［2］。进入21世纪，医学影像学技术不断进步，2002年AJCC第6版和2010年第7版通过细化宏观肿瘤负荷分期标准，延续了肿瘤负荷与预后相关的传统理论和地位［
二、中国乳腺癌降阶梯手术现状
2025年7月，中华医学会会长赵玉沛院士在本刊发表的《笃行致远，砥砺前行：纪念中华医学会成立110周年》［9］中指出，中国外科学发展的百年历程，从最初每年只能完成几十例简单手术，发展到如今年手术量超过6 000万例，其发展速度之快、质量提升之显著，在世界医学史上堪称奇迹。这些成就不仅彰显了中国外科人的智慧与勇气，更体现了解决医学问题、贡献中国智慧的学术追求。近年来，在乳腺癌治疗领域，更多基于我国乳腺癌患者的临床研究结论正在改写临床实践指南。部分乳腺癌专科诊治中心接诊的早期乳腺癌患者预后已可比肩国际水平。加强我国乳腺癌专病队列建设，依据本土临床研究数据推动适宜国情的乳腺癌降阶梯手术更具有科学性。
（一）提高中国早期乳腺癌保留乳房手术占比
美国乳腺与肠道外科辅助治疗研究组（National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project，NSABP）B‑06试验［10］是乳腺癌外科治疗史上具有里程碑意义的随机对照临床研究，该研究以高级别证据奠定了保留乳房手术在早期乳腺癌治疗中的基石地位，其核心结论——保留乳房手术联合放疗的生存不劣于全乳切除，至今仍是临床指南的最高级别推荐依据。该研究不仅推动了外科理念从“最大耐受治疗"向"最小有效治疗”转变，更促进了多学科综合治疗模式的发展。通过对美国国家癌症数据库中43万例保留乳房手术+放疗患者的预后情况进行分析，进一步证实其5年总体生存率高于乳房全切除手术患者（92.9%比89.7%，
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0.001），在Ⅰ、Ⅱ期患者中更显著［11］。在此基础上，全球乳腺癌保留乳房手术率大幅度提升。美国和日本保留乳房手术占比约为60%［
（二）提高适合我国国情的早期乳腺癌SLNB同质化水平
NSABP B‑32研究是一项三期随机对照临床试验，结果证实，cN0期且SLN阴性乳腺癌患者接受SLNB后在生存率、复发率方面与腋窝淋巴结清扫术（axillary lymph node dissection，ALND）等效，且可减少上肢并发症［15］。该研究改变了国内外临床实践指南和早期乳腺癌的腋窝管理策略，使SLNB成为早期乳腺癌腋窝分期的金标准。同时，该项研究提出示踪技术、病理学检查方法对SLNB结果准确性的影响。近年来，国外关于进一步降低腋窝侵袭性操作的研究受到关注，其中Z0011研究及其随访结果［16‑17］为cN0期、1~2枚SLN阳性患者保留乳房手术中豁免ALND的临床实践奠定了理论基础。2024年，SENOMAC试验结果再次证实，cN0期中T1、T2或T3期的乳腺癌患者，若有1~2枚SLN宏转移，接受全身治疗和放疗可豁免ALND的安全性结论［18］。同年，INSEMA试验进一步提出，早期cN0期保留乳房手术患者豁免SLNB不会影响生存率［19］。两项研究结论作为高级别证据为早期乳腺癌腋窝手术降阶梯操作奠定了理论依据，同时也引发临床医师的疑惑与思考，讨论的焦点主要集中在不清扫腋窝淋巴结是否影响肿瘤N分期的准确性？后续系统治疗如何规范开展？通过影像学检查（cN0期）替代病理学检查（pN0期）是否违背了AJCC肿瘤分期基本原则及肿瘤R0切除原则？客观评价而言，不断深入探索减少损伤的外科治疗模式无可厚非；但依据该结论改写中国临床实践指南需要谨慎推荐。复习文献数据发现，两项研究入组的患者中90%为50岁以上、G1~2级、cT1期、激素受体阳性、HER2阴性的患者，不具有普适性。回顾CSBrS‑001研究结果，2019年中国37家医院11 942例早期乳腺癌患者中，SLNB比例仅为43.5%，同时由于我国放射性核素医师资质的限制，采用双示踪技术比例仅14.9%。而使用的蓝染料并非国际通用的异硫蓝［20］。该项研究结果还显示，1~2枚SLN阳性患者中，83%接受了ALND。我们认为，我国的乳腺癌外科临床工作应适合我国国情，将提高cN0期患者SLNB比例放在首位，而联合核素的双示踪技术可能在相当长时间内不能得到广泛推广。单染料法示踪技术已在我国经历了长期的临床实践验证，优选适宜的染料型淋巴示踪剂有助于提高SLNB的灵敏度和特异度。需要强调的是，染料型淋巴示踪剂应具备两项基本条件：（1）除染色以外，不具有其他药理作用，以避免不良反应；（2）相对分子量大小适宜进入淋巴管而非血管。目前，纳米碳和国产异硫蓝符合上述标准，被优先推荐［21］。其次，正视现阶段我国依据超声检查诊断cN0期患者的同质化水平尚存差异，以cN0替代pN0的结论不适合我国的临床实践。再次，SLN的术中冰冻病理学检查技术成熟，经过培训的医师，假阴性率在10%以下，可避免非计划性二次手术。最后，对于1~2枚SLN宏转移的乳腺癌患者，医师应充分全面地评价患者的肿瘤信息尤其是分子分型，评估豁免腋窝淋巴结清扫是否安全。手术降阶梯治疗应坚持达到肿瘤R0切除和治疗安全的原则。
（三）提高真空辅助旋切的临床地位
真空辅助乳腺活检（vacuum‑assisted breast biopsy，VABB）技术是乳腺微创诊断和治疗的重大进步。1995年，VABB技术的核心设备Mammotome ® 系统由美国强生公司Ethicon Endo‑Surgery部门研发成功并用于临床。同年，美国FDA批准Mammotome ® 系统用于影像学引导下的乳腺活检。目前，VABB不仅成为影像学引导下乳腺微创活检的主要方法，也广泛被用于 < 3 cm乳腺良性肿瘤的微创治疗。2025年，一项前瞻性二期临床试验报告了美国7个中心50例HER2阳性或三阴型乳腺癌在新辅助治疗后采用VABB技术成功完成切除手术的资料，平均随访55.4个月，无病生存率和总体生存率均为100% ［ 22 ］。2010—2024年，国产VABB设备的广泛应用显著降低了设备成本，且VABB高值耗材有望被医保覆盖。2024年，中华医学会外科学分会一项纳入49 984例接受VABB手术的问卷调查发现，由超声检查诊断为乳腺影像报告和数据系统（breast imaging reporting and data system，BI‑RADS）3类和4类的患者中，良性肿瘤同时伴有非典型性增生的比例分别为4.4%和8.1% ［ 23 ］。近期，中华医学会外科学分会支持的“中国乳腺良性病灶VABB预警风险研究专病队列”已经启动。重点探索对超声检查诊断为BI‑RADS分类3~4类的乳腺病灶行早期干预的临床价值，有望为进一步减少手术损伤提供中国数据。
（四）进行乳腺癌机器人辅助手术临床研究
近年来，机器人辅助乳腺手术在世界范围内受到广泛关注，国内医师也在乳腺外科领域进行了积极地探索并积累了经验。为了推动我国机器人辅助乳腺手术健康、有序、科学、规范化的发展进程，中华医学会外科学分会乳腺外科学组组织国内部分专家，在文献复习的基础上，针对临床关注的热点问题进行了深入讨论，并形成以下共识性意见：（1）近年来，随着国产手术机器人系统在多个临床领域获得国家药品监督管理局的批准，已有多个国产品牌的多孔机器人、单孔机器人系统被应用于乳腺外科的临床实践。越来越多国产机器人手术系统的上市促进了专科手术机器人系统的进一步研发，并形成推动设备经济成本下调的趋势。（2）近期 Science Robotics 发表了手术机器人系统独立完成8例胆囊切除术的关键步骤，手术均获得成功率［ 24 ］，迎来了外科手术自动化里程碑式的重大突破。未来，机器人辅助手术必将广泛替代腹腔镜技术，也将改变乳腺外科医师的手术培训流程。乳腺外科同道应基于卫生经济学原则，积极参与国产乳腺专科机器人手术系统的技术研发。（3）2022年，国家卫生健康委员会制订了《人工智能辅助治疗技术临床应用管理规范》，对机器人辅助手术的医疗机构、人员、技术管理和培训管理作出基本要求 ［ 25 ］ 。建议开展的单位应遵循医疗伦理的基本原则，并在国家卫生管理机构的指导下，制订统一的机器人辅助乳腺手术技术培训标准和考核机制。（4）截至2025年7月，国内开展机器人辅助乳腺手术的中心已超过20家，总手术例数超过1 450例。但乳腺外科机器人辅助手术刚刚起步，仍缺乏高级别循证医学证据支持，因此，关于乳腺机器人辅助手术的适应证、禁忌证和临床路径尚存在争议，尽快开展我国乳腺外科机器人辅助手术专病队列建设，并启动前瞻性研究，是未来乳腺外科重要的临床课题。
略
苏公网安备32059002004080号
