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凯创新标｜曾晓华教授：瑞波西利辅助治疗全人群*（唯一包含N+及N0伴高危因素）纳入医保，精准锚定高复发风险人群

2025年12月26日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近期，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》^[1]正式发布，瑞波西利乳腺癌辅助治疗全人群*适应症正式纳入医保目录，并将于2026年1月1日正式执行。瑞波西利重新定义高复发风险人群^[2]，是全球首个且唯一广泛II-III期N+及N0伴高危因素的HR+/HER2-乳腺癌患者^[3]均可医保报销的CDK4/6抑制剂。值此重要时刻，肿瘤资讯特邀重庆大学附属肿瘤医院曾晓华教授，围绕HR+/HER2-早期乳腺癌的复发风险管理、CDK4/6抑制剂的治疗定位与临床证据等关键议题进行深入探讨，以期为临床实践提供新思路与新路径。

曾晓华

主任医师、二级教授医学博士、博士后、博士研究生导师、博士后导师

重庆大学附属肿瘤医院乳腺肿瘤中心主任
国务院政府特殊津贴专家、重庆市肿瘤外科学术技术带头人
重庆英才·创新领军人才、重庆市有突出贡献的中青年专家
重庆市卫生健康系统先进个人、重庆五一劳动奖章获得者
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
中华医学会肿瘤学分会乳腺癌学组委员
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组委员
中国医师协会外科医师分会乳腺外科专家工作组专家委员
国家卫健委卫生发展研究中心乳腺癌单病种分级诊疗专病联盟专家组成员
重庆市中西医结合学会乳腺疾病专业委员会主任委员
重庆市医药生物技术协会乳腺癌防治专业委员会主任委员重庆市肿瘤医疗质量控制中心乳腺癌诊疗专家组组长

分层破局：精准锚定复发风险，攻克HR+/HER2-乳腺癌远期复发困境

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，在我国，该领域的防治体系在不断健全。早筛、早期诊断以及建立规范的多学科诊疗（MDT）模式至关重要。除了规范的质控，还需关注临床研究，从预防、筛查、诊断、规范治疗等方面，提高患者生存的同时，保障其生活质量。其中，Luminal型（即HR+/HER2-亚型）约占所有乳腺癌的70%。这类患者虽然总体预后较好，但仍有约30%会出现复发转移^[2]。该部分患者为何需要进行3-5年、甚至10年的内分泌治疗，是基于对疾病不同阶段的划分：对于淋巴结转移、肿瘤体积较大、组织学分级高或Ki-67指数高的患者，其复发风险可持续至5-10年甚至更久^[4,5]。对Luminal型患者进行更精细的风险分层并更好的延长治疗，但这种治疗模式仍显不足。

体系进阶：瑞波西利辅助强化治疗，构建早期乳腺癌诊疗新生态

近五年来，随着CDK4/6抑制剂在临床研究中的广泛应用，其治疗阶段已从后线晚期治疗推进至辅助治疗阶段。尤其是今年公布的NATALEE研究^[6,7]，为瑞波西利在中国获批相关适应症提供了证据。该研究显示，对于II–III期HR+/HER2-乳腺癌患者，无论是伴有淋巴结转移，还是淋巴结阴性但伴有高危因素的患者，瑞波西利联合芳香化酶抑制剂（AI）都能带来持续显著的获益，尤其是改善无浸润性疾病生存期（IDFS），降低复发和死亡风险，为高复发风险患者提供了延长生存的有力工具。

通过辅助治疗，我们期望未来能够进一步降低Luminal型患者的复发，这仍需更多临床研究的探索。如何对Luminal型患者实现更精准的评估、如何进一步优化治疗路径——从卵巢功能抑制（OFS）的应用、AI治疗时长的延长，到目前CDK4/6抑制剂的辅助强化治疗，我们相信，中国乳腺癌诊疗正朝着更规范、更精准的方向持续迈进。

结语

我们很高兴地看到，瑞波西利能从乳腺癌后线晚期治疗拓展至辅助强化治疗，并期待其适应症进入医保能让患者获益更多——不仅是疗效显著，更能实现可及。在此，我们祝贺瑞波西利在辅助强化治疗中得到很好的应用，惠及更多HR+/HER2-早期乳腺癌患者，帮助她们有效降低复发风险，走向治愈新生。

*基于NATALEE研究入组标准及凯丽隆中国说明书

参考文献

[1] 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》.
[2] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.中华肿瘤杂志.2025;47(7):599-616.
[3] Slamon D, et al. ASCO 2023. Oral; abstract LBA500
[4] Kristin M Sheffield , Jessica R Peachey , Michael Method.et.al.A real-world US study of recurrence risks using combined clinicopathological features in HR-positive, HER2-negative early breast cancer.Future Oncol.2022 Jul;18(21):2667-2682.
[5] Pan H. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836-1846.
[6] Adjuvant ribociclib (RIB) plus nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE 5-year outcomes.2025 ESMO LBA14.
[7] Fasching PA, Stroyakovskiy D, Yardley DA, et al. Ribociclib Plus Endocrine Therapy in Hormone Receptor-Positive/ERBB2-Negative Early Breast Cancer: 4-Year Outcomes From the NATALEE Randomized Clinical Trial [J]. JAMA Oncol, 2025 Sep 25:e253700.

审批码KI10058682-120757，有效期为2025-12-24至2026-12-23，资料过期，视同作废

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-C Y X