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《肿瘤学年鉴》全文刊发CAPItello-290最终结果：卡匹色替一线治疗晚期TNBC未达OS终点，PFS显示获益趋势

12月25日

整理：肿瘤资讯

来源：Annals of Oncology

2025 年 12 月 9 日，国际知名期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）全文发表了全球多中心 III 期临床研究 CAPItello-290 的成果。该研究聚焦晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗，评估了 pan-AKT 抑制剂卡匹色替（capivasertib）联合紫杉醇的疗效与安全性。

此前，该研究的主要研究终点总生存期（OS）结果已于 2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以 LBA 形式（摘要号：LBA19）公布，2025 年 ESMO Asia 会议上，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授团队进一步披露了中国亚组数据（摘要号：87MO）。尽管研究最终未能在OS上达到预设的统计学显著性差异，但仍为该领域的探索留下了宝贵的循证医学证据。

研究背景

三阴性乳腺癌因缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体 2（HER2）的表达，治疗手段有限，预后较差。PI3K→AKT 信号通路在 TNBC 中常被激活，其中 PIK3CA 基因突变、AKT1 异常及 PTEN 失活是常见驱动因素。此前的 II 期 PAKT 研究已证实，卡匹色替联合紫杉醇一线治疗晚期 TNBC 可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和OS，尤其在携带 PIK3CA/AKT1/PTEN 基因改变的患者中获益更明显。基于此，III 期 CAPItello-290 研究进一步验证这一联合方案的疗效与安全性。

研究设计

CAPItello-290 是一项国际多中心、双盲、随机对照 III 期临床试验，于 2019 年 7 月至 2022 年 2 月期间，从全球 215 家医院纳入 812 例既往未接受过治疗的转移性 TNBC 患者。患者按 1:1 比例随机分为两组：

试验组：接受紫杉醇（80mg/m²，第 1 天，第 1-3 周，每4 周为一个周期）联合卡匹色替（400mg，每日两次，第 2-5 天，第 1-3 周）；

对照组：接受紫杉醇联合安慰剂，给药方案与实验组一致。

研究通过回顾性中心分子检测分析患者肿瘤组织中 PIK3CA/AKT1/PTEN 基因改变情况（约 30.7% 的患者存在此类改变）。共同主要终点为总人群和 PIK3CA/AKT1/PTEN 基因改变人群的 OS，关键次要终点为研究者评估的 PFS。

主要结果

OS：截至 2024 年 3 月 18 日的最终分析，两组的中位 OS 在总人群中分别为 17.7 个月（卡匹色替联合紫杉醇）和 18.0 个月（安慰剂联合紫杉醇），风险比（HR）为 0.92（95% CI 0.78-1.08，P=0.3239）；在PIK3CA/AKT1/PTEN 基因改变人群中，两组中位 OS 均为 20.4 个月（HR=1.05，95% CI 0.77-1.43，P=0.7602），均未达到预设的统计学显著性边界。

PFS：截至 2022 年 5 月 25 日的分析显示，卡匹色替联合紫杉醇在 PFS 上呈现数值优势：总人群中，两组中位 PFS 分别为 5.6 个月和 5.1 个月（HR=0.72，95% CI 0.61-0.84）；在基因改变人群中，这一差异更显著，中位 PFS 分别为 7.5 个月和 5.6 个月（HR=0.70，95% CI 0.52-0.95）。

安全性：最常见的≥3 级不良事件为腹泻，试验组发生率为 12.7%，对照组为 0.7%。8.5% 的患者因不良事件停用卡匹色替（对照组为 4.9%），4.2% 的患者因不良事件死亡。总体而言，联合方案的安全性可控，与既往研究结果一致。

研究结论

CAPItello-290 研究表明，卡匹色替联合紫杉醇虽未达到改善 OS 的预设终点，但在 PFS 上显示出临床意义的数值改善，尤其在 PIK3CA/AKT1/PTEN 基因改变的晚期 TNBC 患者中更显著。该方案的安全性特征明确，为 TNBC 的精准治疗探索提供了重要参考。

专家采访报道入口：2025 ESMO Asia | 夏雯教授：从CAPItello系列研究看AKT抑制剂的临床分野与精准诊疗未来

参考文献

Schmid, P.S. et al. Capivasertib plus paclitaxel as first-line treatment for metastatic triple-negative breast cancer: Results from the randomised, global phase III CAPItello-290 trial. Annals of Oncology

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina