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聚焦HER2变异NSCLC精准诊疗：从检测规范到安全管理，专家共识引领临床实践革新

2025年12月24日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近期，由同济大学附属上海市东方医院周彩存教授牵头国内肺癌领域权威专家共同发布《HER2变异晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识》（以下简称“共识”），为HER2变异NSCLC的精准检测、规范治疗及安全管理提供了重要指引。随着HER2抗体偶联药物（ADC）等新型疗法的不断涌现，HER2变异NSCLC的诊疗格局持续优化，但临床仍面临检测策略不统一、不良反应管理不规范等挑战。【肿瘤资讯】特邀特邀共识执笔专家上海市老年医学中心（复旦大学附属中山医院闵行梅陇院区）胡洁教授、江苏省肿瘤医院沈波教授，围绕共识核心要点，从HER2变异检测规范、ADC相关不良反应（尤其是间质性肺病（ILD））全流程管理及多学科诊疗（MDT）实践等方面展开深度解读，助力共识落地临床，惠及更多患者。

胡洁

博士、主任医师

上海市老年医学中心（复旦大学附属中山医院闵行院区）
呼吸与危重症医学科副主任

美国胸科医师学院 FCCP
中国临床肿瘤学会CSCO 小细胞专委会副主委、免疫治疗专委会常委、老年肿瘤防治专委会常委、非小细胞肺癌专委会委员
中国抗癌协会CACA 免疫治疗专委会常委、肺癌整合防筛专委会常委、小细胞肺癌专委会和化疗专业委员会委员
中国老年保健协会胸部肿瘤精准治疗分会副主委
中国肺癌防治联盟免疫治疗委员会副主委
中国女医师协会肿瘤专委会常委
中国医师协会呼吸医师分会CACP 肺癌专业委员会委员
中华医学会呼吸病学分会CTS 肺癌学组委员
上海市女医师协会肺癌专委会副主委
上海市抗癌协会肿瘤呼吸病学专委会副主委
上海市抗癌协会肿瘤呼吸内镜专委会、肺癌专委会常务委员
上海市医学会呼吸病学分会肺癌学组副组长

沈波

主任医师、研究员、博士生导师/博士后合作导师

江苏省肿瘤医院/南京医科大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任

中国抗癌协会理事

中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
国家卫健委能力建设和继续教育肿瘤学专委会委员
国家肿瘤质控中心肺癌质控专家委员会委员
中国抗癌协会肿瘤内科学专委会副主委
中国抗癌协会小细胞肺癌专业委员会副主委
中国医师协会肿瘤多学科诊疗（MDT）专委会常委
中国医药教育协会肿瘤转移专委会副主委
中国初级卫生保健基金会基层肿瘤防治专委会副主委
中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专委会委员
江苏省有突出贡献中青年专家
江苏省政协委员、农工党江苏省省委委员
江苏省医学会肿瘤化疗与生物治疗分会候任主委
江苏省医师协会肿瘤多学科诊疗专委会主委
江苏省免疫学会副理事长/转化医学分会主委
江苏省整合医学研究会肺癌专委会主委
江苏省研究型医院学会罕见突变肿瘤专委会主委

胡洁教授：构建ADC相关ILD全流程管理体系，科学防控兼顾疗效与安全

HER2 ADC药物为晚期HER2变异NSCLC患者带来了显著生存获益，但间质性肺病（ILD）作为其需要重点关注的不良反应，临床需建立科学的全流程管理体系，既避免患者因过度担忧风险而放弃有效治疗，又通过早期防控与规范干预保障治疗安全。

精准识别高危人群，筑牢预防第一道防线

胡洁教授：ILD的管理应始于治疗前的风险筛查，这是降低发病风险的关键。尽管目前缺乏大样本前瞻性研究明确ADC相关ILD的高危人群，但现有数据提示，以下患者发生ILD的风险更高：曾接受胸部放疗并发生放射性肺炎者、免疫治疗后出现免疫相关性间质性肺炎者；本身存在肺部基础疾病（如间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺疾病[COPD]）或有长期重度吸烟史的患者。此类高危患者并非绝对禁忌使用ADC药物，但需在治疗前充分评估获益与风险，并制定强化监测计划，同时提前向患者做好宣教，告知其ILD的典型症状，确保患者能及时识别异常信号。

早期识别与鉴别诊断，把握干预黄金窗口

胡洁教授：ADC相关ILD的早期识别依赖于密切的临床监测与及时的影像学评估。治疗期间需定期进行胸部CT检查，同时关注患者是否出现新发或加重的呼吸道症状（如发热、胸闷、咳嗽、呼吸困难等），且这些症状无法用肿瘤进展或肺部感染等其他原因解释。当出现上述可疑表现时，应立即暂停ADC治疗，并将ILD纳入鉴别诊断。

临床中需注意，ADC相关ILD的影像学表现具有多样性，易与肺部感染、肿瘤进展等混淆，因此需及时启动多学科协作，联合呼吸科、放射科、病理科专家进行综合判断，必要时通过支气管镜检查及肺泡灌洗等手段明确诊断，避免误诊误治。此外，医生需避免将所有肺部异常改变均归因于ADC药物，需通过全面检查排除其他病因，确保干预措施的针对性。

分级规范干预，优化患者预后

胡洁教授：根据现有共识及临床实践经验，ADC相关ILD的治疗需遵循“分级处理”原则：对于1级ILD患者，暂停ADC治疗并密切监测，若症状在4周内恢复至0级，可恢复原剂量治疗；若恢复时间超过4周，则需降低剂量后再用药。对于2级及以上ILD患者，需立即启动激素治疗，3级及以上患者还需加强呼吸支持，同时密切监测病情变化。

ADC相关ILD总体以1-2级为主，多数可通过规范干预得到有效控制，临床无需过度恐慌。关键在于建立“预防-识别-诊断-治疗”的全流程管理思维，同时加强患者教育，让患者充分了解ILD的相关知识，主动配合监测与治疗，才能在保障安全的前提下，最大化ADC药物的治疗获益。

沈波教授：规范HER2变异检测策略，MDT赋能少见靶点精准诊疗

精准检测是HER2变异NSCLC患者接受个体化治疗的前提，随着诊疗共识的发布，HER2变异的检测规范与临床价值进一步明确。沈波教授结合临床实践，详细解读了HER2变异的检测方法、临床意义及MDT在少见靶点诊疗中的核心作用。

明确HER2变异类型，选择适配检测方法

沈波教授：HER2变异主要包括三种类型：HER2基因突变、HER2蛋白过表达及HER2基因扩增，不同变异类型的检测方法与临床意义存在差异。HER2突变是NSCLC中明确的致癌驱动基因，也是目前HER2 ADC药物循证依据最充分的靶点，其检测方法主要包括下一代测序（NGS）和扩增阻滞突变系统PCR（ARMS-PCR）。其中，NGS是临床首选，可同时检测HER2外显子20插入等多种突变类型，还能同步评估其他驱动基因状态，为全流程治疗提供较全面的依据；ARMS-PCR则可快速检测已知突变位点，适用于样本量有限或需快速明确结果的场景。

HER2蛋白过表达主要通过免疫组化（IHC）检测，尽管目前其在NSCLC中的循证依据不如HER2突变充分，但已有研究显示，IHC 3+的NSCLC患者接受HER2 ADC治疗可获得一定疗效，且“免疫组织化学法检测HER2蛋白过表达”已被纳入2025版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南III级推荐，为缺乏明确驱动突变的患者提供了新的治疗方向。

HER2基因扩增的检测金标准为荧光原位杂交（FISH），NGS也可用于初步筛查，但目前HER2 ADC药物在这类患者中的临床数据相对有限，更多依赖真实世界病例报告，未来仍需更多研究验证其治疗价值。

精准检测为精准治疗保驾护航

沈波教授：规范化的HER2变异检测是实现精准治疗的前提。对于经治HER2突变NSCLC患者，明确突变状态后可直接选用获批的HER2 ADC药物；对于HER2过表达（IHC 3+）或扩增的患者，可在充分评估后考虑HER2 ADC药物治疗或参与相关临床研究。此外，全面的HER2变异检测还能帮助医生排除其他驱动基因，避免无效治疗，减少医疗资源浪费，同时为患者争取更多治疗机会，改善长期预后。

MDT多学科协作，破解少见靶点诊疗难题

沈波教授：MDT是肿瘤治疗的灵魂，尤其对于HER2变异这类相对少见的靶点，MDT的作用更为关键。HER2变异NSCLC的诊疗需整合病理科、分子诊断科、肿瘤内科、放射科、呼吸科等多学科力量：首先由病理科与分子诊断科专家完成样本的规范化检测与结果解读，确保变异类型的精准判定；随后MDT团队结合患者的临床特征（如体能状态、疾病分期、合并症等）、检测结果及治疗意愿，综合评估后制定个体化治疗方案；在治疗过程中，若患者出现不良反应或疾病进展，MDT团队及时调整治疗策略，实现全程管理。

通过MDT模式，可充分发挥各学科优势，避免单一学科的局限性，让诊疗决策更科学、更全面。未来，希望通过更多临床研究积累HER2变异（尤其是过表达和扩增）的治疗数据，同时进一步完善MDT协作机制，让更多少见靶点患者获得精准治疗的机会，实现长生存目标。

总结

此次《HER2变异晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识》的发布，为临床实践提供了统一的诊疗规范与行动指南。HER2变异的精准检测是精准治疗的前提，需根据变异类型选择适配的检测方法；ADC相关ILD的全流程管理需贯穿“预防-识别-诊断-治疗”全环节，科学防控兼顾疗效与安全；而MDT多学科协作则是破解少见靶点诊疗难题、优化患者预后的关键。随着共识的落地与临床研究的深入，HER2变异NSCLC的诊疗将更加规范化、个体化，为患者带来更多生存希望。

责任编辑：Yuno
排版编辑：Crystal