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ESMO Asia 2025丨TOURMALINE研究亚洲亚组数据发布！度伐利尤单抗惠及体能状态较差aBTC患者

12月21日

整理：肿瘤资讯

来源：ESMO官网

2025年12月6日，在新加坡召开的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，在论文报告环节（Proffered Paper session）专场中，来自首尔国立大学医院的 Do-Youn Oh 教授代表研究团队，口头报告了IIIb期 TOURMALINE 研究的亚洲亚组分析结果。该研究旨在评估度伐利尤单抗联合7种基于吉西他滨的化疗方案在晚期胆道癌（aBTC）一线治疗中的早期安全性与有效性。分析结果显示，在亚洲人群中，度伐利尤单抗联合不同化疗方案的安全性特征可控，且疗效数据令人鼓舞。

研究背景与设计

基于III期TOPAZ-1研究的阳性结果，度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂已成为aBTC的标准一线治疗方案。然而，临床实践中常使用多种基于吉西他滨的化疗方案，且部分患者因体能状态（ECOG PS）较差而被排除在TOPAZ-1临床试验之外。

正在进行的全球、单臂、开放标签IIIb期 TOURMALINE 研究旨在评估度伐利尤单抗联合基于吉西他滨的化疗方案作为aBTC一线治疗的安全性与有效性。该研究纳入了更广泛的患者群体，包括ECOG PS为2分的预后较差患者。

患者接受度伐利尤单抗 1500 mg（首次输注：60分钟；后续输注：30分钟），并接受研究者选择的基于吉西他滨的化疗方案[度伐利尤单抗+吉西他滨单独使用或联合奥沙利铂、卡铂、顺铂（仅ECOG PS评分为2分患者使用）、替吉奥、顺铂+替吉奥或顺铂+白蛋白紫杉醇]。主要终点是治疗开始后6个月内可能与任何研究治疗相关的3/4级不良事件（AEs）发生率。本次中期分析是在全球范围内对≥60例患者进行≥6个月随访后进行的[数据截止日期[（CO）：2024年8月7日]。本研究评估了亚洲患者的安全性和客观缓解率（ORR；根据实体瘤疗效评价标准1.1版）。

图1. TOURMALINE研究设计

研究结果

在本次中期分析中，共有121例患者接受了治疗，其中90例亚洲患者（韩国49例，日本36例，新加坡5例）。亚洲患者的中位年龄为66.5岁，其中女性患者占40.0%（36/90）。从肿瘤原发部位看，肝内胆管癌最为常见，占51.1%（46/90）。疾病分期方面，高达74.4%（67/90）的患者在入组时已发生远处转移（M1）。ECOG PS 2分患者占16.7%（15/90）。值得注意的是，所有ECOG PS 2分的患者均被分配至度伐利尤单抗+吉西他滨+顺铂治疗组。

表1. TOURMALINE研究患者基线

安全性分析：总体可控，无新发安全信号

研究的主要终点是治疗开始后6个月内发生的3级或4级可能与治疗相关不良事件（PRAEs）。

主要终点数据：在亚洲亚组总体人群中3/4级PRAE的发生率为53.3% 。其中，接受度伐利尤单抗+吉西他滨+顺铂（ECOG PS 2）治疗的患者发生率为64.3% 。

表2. TOURMALINE研究主要终点数据

总体安全性特征：95.6%的患者发生了可能与研究治疗相关的任何级别不良事件（AE）。导致任何治疗终止的AE发生率为12.2%，并未出现导致死亡的治疗相关AE。

表3. TOURMALINE研究安全性概况

最常见的最高级别为3/4级的AE包括中性粒细胞计数降低（30.0%）、贫血（21.1%）和血小板计数降低（13.3%）。

表4. TOURMALINE研究最常见的3/4级的AE

此外，输液相关反应发生率为6.7%，仅1.1%的患者发生超敏/过敏反应。总体而言，度伐利尤单抗联合吉西他滨基化疗在亚洲人群中的安全性特征易于管理。

疗效分析：ORR数据展现抗肿瘤活性

ORR：亚洲亚组的初步疗效分析显示出良好的抗肿瘤活性。总体人群的ORR为26.7% (95% CI: 17.89-37.03)，疾病稳定（SD）比例为57.8%。

图2. TOURMALINE研究亚洲亚组ORR数据

值得注意的是，在ECOG PS为2分的度伐利尤单抗+吉西他滨+顺铂（D+Gem+Cis）亚组中，ORR达到了50.0% (95% CI: 23.04-76.96)，尽管该亚组样本量较小（N=14），但提示了免疫联合治疗在体能状态较差患者中的潜在获益。

总结

ESMO Asia 2025公布的TOURMALINE研究亚洲亚组分析表明，度伐利尤单抗联合七种不同的吉西他滨基化疗方案在亚洲aBTC患者中显示出可控的安全性，未发现新的安全信号。初步的ORR结果令人鼓舞，即使在ECOG PS 2分的患者中也观察到了积极的疗效信号。这项研究进一步支持了度伐利尤单抗作为aBTC治疗基石的地位，并探索了其在更广泛临床实践人群中的应用潜力。

参考文献

Oh DY, Park JO, Kim Kp, et al. TOURMALINE study of durvalumab (D) in combination with gemcitabine (G)-based chemotherapy in advanced biliary tract cancer (aBTC): early safety and efficacy results in participants (pts) from Asia. ESMO Asia 2025 Abstract 272O.

责任编辑：古木
排版编辑：古木

12月21日

舒颖

广东省人民医院赣州医院 | 肿瘤内科

ESMO Asia 2025公布的TOURMALINE研究亚洲亚组分析表明，度伐利尤单抗联合七种不同的吉西他滨基化疗方案在亚洲aBTC患者中显示出可控的安全性，未发现新的安全信号

12月21日

尹青

淄博市周村区人民医院 | 病理科

TOURMALINE研究亚洲亚组分析表明，度伐利尤单抗联合七种不同的吉西他滨基化疗方案在亚洲aBTC患者中显示出可控的安全性，未发现新的安全信号。

12月21日

张德伟

黄骅市人民医院 | 放疗科

对于体能状态较差（ECOG PS=2）的晚期胆道癌患者，度伐利尤单抗联合化疗是一个可行的治疗选择。