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易慕峰自体CAR-T产品IMC002获FDA再生医学先进疗法认定,晚期胃癌治疗开发进入“加速通道”

2025年12月17日
来源:易慕峰

2025年12月16日,易慕峰生物宣布,其自主研发的靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的自体CAR-T细胞治疗产品IMC002,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的“再生医学先进疗法”(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)认定。该认定基于FDA确认,IMC002用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除的局部晚期或复发性/转移性胃癌/胃食管结合部癌,且既往接受过至少二线系统性治疗失败的患者,符合RMAT资格标准。

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IMC002是一款基于高特异性纳米抗体平台开发的CAR-T细胞治疗产品。其临床前研究数据及一例显示病理完全缓解(pCR)的临床病例报告,此前已发表于国际肿瘤学期刊《Molecular Cancer Therapeutics》,该患者单药单次回输后至今近三年,随访期间未发现肿瘤复发,持续保持完全缓解状态。在中国已完成I/IIa期注册临床研究,该产品初步展现出良好的安全性与疗效潜力。

目前,IMC002的III期确证性临床试验正在中国加速推进,全国超过30家临床中心陆续启动,晚期胃癌患者入组工作同步加速。与此同时,该产品的全球开发策略也在稳步推进,已于2025年3月获得FDA对End of Phase I(EOP 1)会议的反馈,适时启动在美国的关键临床研究。

RMAT认定由FDA依据《21世纪治愈法案》于2017年设立,旨在加快用于治疗、调整、逆转或治愈严重或危及生命疾病的再生医学疗法(包括细胞疗法、基因疗法等)的开发与审评。获得该认定意味着产品在符合再生医学范畴、针对严重疾病且具备初步临床证据的前提下,可享有包括与FDA早期密切互动、加速审批路径讨论、滚动审评以及优先审评资格在内的多项政策支持,从而系统性缩短产品研发与上市周期。

易慕峰生物创始人、董事长兼CEO 孙敏敏博士表示:“IMC002获得RMAT认定是其全球化开发进程中的重要里程碑。这不仅是对现有研究数据的认可,也为我们后续与FDA深化协作、加速临床开发奠定了路径基础。我们将全力推进并高效完成IMC002在中国的III期确证性临床试验,力争让这款源自中国创新的CAR-T疗法,早日惠及全球的胃癌和胰腺癌患者。”

责任编辑:肿瘤资讯-Marie
排版编辑:肿瘤资讯-as

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2025年12月18日
杨世忠
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