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凯创新标｜刘健教授：瑞波西利辅助治疗全人群（唯一包含N+及N0伴高危因素）纳入医保，有效降低HR+患者复发风险

2025年12月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近期，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》^[1]正式发布，瑞波西利乳腺癌辅助治疗全人群*适应症正式纳入医保目录，并将于2026年1月1日正式执行。瑞波西利重新定义高复发风险人群^[2]，是全球首个且唯一广泛II-III期N+及N0伴高危因素的HR+/HER2-乳腺癌患者^[3]均可医保报销的CDK4/6抑制剂。值此重要时刻，肿瘤资讯特邀福建省肿瘤医院刘健教授，围绕HR+/HER2-早期乳腺癌的诊疗现状与难点，并结合CDK4/6抑制剂瑞波西利的最新循证证据，分享专业见解，以期为优化临床实践提供参考。

刘健

教授

福建省肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任、福建省保健委专家
福建省人大常委、民进福建省委副主委、省人大代表资格审查委员会委员
福建省医学会乳腺病学分会主任委员
福建省医师协会肿瘤内科医师分会主任委员
福建省卫健委肿瘤化学治疗质量控制中心主任
中国医师协会乳腺疾病专家培训委员会副主任委员
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺学组副组长
中国人体健康科技促进会乳腺疾病分会副主任委员
福建省红十字会大病救助基金监委会副主任委员
福建省医学会罕见病分会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专业委员会常务委员
中国临床肿瘤学会肿瘤心脏病学专家委员会常务委员
《医学参考（乳腺频道）》常务编委
中国医师协会肿瘤医师分会委员
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员
国家卫健委合理用药专家委员会乳腺肿瘤组委员兼秘书
国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会委员
中华医学会肿瘤学分会乳腺学组委员
中华预防医学会妇幼保健分会乳腺学组委员
中国临床肿瘤学会人工智能乳腺癌规范化诊疗项目首席专家
《JCO中文版乳腺肿瘤专刊》《中华内分泌外科杂志》《肿瘤学杂志》《中国肿瘤》
《欧洲肿瘤年鉴中文版（乳腺癌）》《中华肿瘤杂志》《临床肿瘤学杂志》编委

现状洞察：复发风险长期存在，部分人群需强化关注

中国乳腺癌患者具有发病年龄早、临床诊断时II-III期比例高等特点。其中，HR+/HER2-作为最主要的亚型，其复发风险长期存在，是临床关注的重点。大多数早期HR+/HER2-乳腺癌患者有治愈的希望，但其中约1/3在规范的内分泌治疗后仍会面临复发转移^[2]，术后3年更是复发高峰^[4]，风险持续累积可长达20年^[5]。国家癌症中心研究显示^[6]，符合NATALEE研究入组标准的HR+/HER2-乳腺癌患者，复发风险是其他患者的3倍。数据进一步表明，伴有高危因素的N0患者与N1患者复发风险相当，是其他患者的2倍。这些N+患者和N0伴高危因素患者的复发风险均需临床关注，对高效辅助强化治疗存在迫切需求。

治疗破局：瑞波西利为广泛II-III期患者提供长效复发防护

基于里程碑式的NATALEE III期研究，瑞波西利为这一群体提供了新的治疗选择。2025年ESMO大会公布的5年数据显示^[7]：在HR+/HER2-早期高复发风险乳腺癌患者中，瑞波西利联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）相较于单用NSAI，可显著降低复发风险，为患者带来持续、显著的生存获益。研究同时证明，瑞波西利降低远处转移风险约30%，并显示出总生存的积极趋势，死亡风险降低20%，所有关键亚组获益一致，为帮助更多HR+/HER2-早期乳腺癌患者实现治愈预防复发提供了坚实证据。

结语

辅助治疗周期长，药物经济负担较重，是影响治疗规范性与依从性的现实瓶颈。创新药物成功纳入国家医保目录，是打通“临床证据—临床实践—患者可及”闭环的关键一步，我们很高兴地看到，越来越多的像CDK4/6抑制剂这样的创新药物和新适应症纳入国家医保目录，给更多的患者带来治愈的可能。在此，祝贺瑞波西利乳腺癌辅助治疗适应症正式纳入2025年国家医保目录，惠及更多HR+/HER2-早期乳腺癌患者，帮助她们有效降低复发风险，走向治愈新生。

*基于NATALEE研究入组标准及凯丽隆中国说明书

参考文献

[1] 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》.
[2] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.中华肿瘤杂志.2025;47(7):599-616.
[3] Slamon D, et al. ASCO 2023. Oral; abstract LBA500
[4] Kristin M Sheffield , Jessica R Peachey , Michael Method.et.al.A real-world US study of recurrence risks using combined clinicopathological features in HR-positive, HER2-negative early breast cancer.Future Oncol.2022 Jul;18(21):2667-2682.
[5] Pan H. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1836-1846.
[6] Li Q, Jiang MX, Liu JX, et al. Clinicopathologic Features, Adjuvant Treatment Patterns and Clinical Outcomes of HR+/HER2- Early Breast Cancer in China. 2025 SGBCC abstract P265
[7] Adjuvant ribociclib (RIB) plus nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE 5-year outcomes.2025 ESMO LBA14.

审批码KI10058145-120186，有效期为2025-12-17至2026-12-16，资料过期，视同作废

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-C Y X