2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）于2025年12月5日至7日在新加坡盛大举行。多项重磅研究于会议期间公布，备受领域关注。【肿瘤资讯】特此整理消化道肿瘤领域的Mini Oral专场（Mini Oral session: Gastrointestinal tumours）中的研究，以飨读者！
摘要号：273MO
英文标题：Safety results in Asian participants (pts) from the phase IIIb SIERRA study of durvalumab (D) and tremelimumab (T) as first-line (1L) treatment (tx) for pts with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) and a poor prognosis;
中文标题：IIIb期SIERRA研究中，度伐利尤单抗（D）联合替西木单抗（T）作为不可切除肝细胞癌（uHCC）和预后不良患者的一线治疗在亚洲参与者中的安全性结果
第一作者：Jung Yong Hong (Seoul, KR)
研究背景
IIIb期SIERRA（NCT05883644）研究评估了STRIDE方案（单次T联合常规间隔D）在因预后不良而常被排除在临床试验（如HIMALAYA研究，NCT03298451）之外的uHCC患者中的安全性和有效性。我们报告了SIERRA研究中来自亚洲（包括香港、日本、韩国、新加坡和越南）患者的安全性结果。
研究方法
患有uHCC且符合以下条件之一的患者：Child-Pugh（CP）B7或B8伴ECOG PS 0-1且无主门静脉血栓（PVT）（CP B7/B8队列）、CP A伴ECOG PS 2且无主PVT（ECOG PS 2队列）或CP A伴ECOG PS 0-1且有慢性主PVT证据（Vp4队列），在第1天接受T 300 mg + D 1500 mg，随后每4周接受D 1500 mg单药治疗。共同主要终点是治疗开始后6个月内可能与研究治疗相关的3或4级不良事件（AEs）的发生率和客观缓解率。数据截止日期：2024年9月27日。
研究结果
在该分析中，47名亚洲患者接受了治疗。CP B7/B8队列（n=16）、ECOG PS 2队列（n=25）、Vp4队列（n=6）和总体的中位（范围）安全性随访时间分别为3.6（0.4-10.7）个月、7.5（3.4-13.4）个月、5.4（3.0-10.7）个月和6.0（0.4-13.4）个月（表）。治疗开始后6个月内3或4级PRAE的发生率为25.5%（95% CI，13.9-40.3）。分别有93.6%和23.4%的患者报告了任何AE和严重AE（SAE）。最常见的PRAE是瘙痒（23.4%）、天冬氨酸转氨酶升高（12.8%）和斑丘疹（12.8%）。3例AE导致停药，1例AE导致死亡。
| CP B7 / B8 | ECOG PS 2 | Vp4 | Total | |
|---|---|---|---|---|
| N | 16 | 25 | 6 | 47 |
| Safety follow-up, mo, median (range) | 3.6 (0.4–10.7) | 7.5 (3.4–13.4) | 5.4 (3.0–10.7) | 6.0 (0.4–13.4) |
| Grade 3 or 4 PRAE within 6 mo of tx*, n (% [95% CI]) | 5 (31.3 [11.0–58.7]) | 4 (16.0 [4.5–36.1]) | 3 (50.0 [11.8–88.2]) | 12 (25.5 [13.9–40.3]) |
| Any AE, n (%) | 14 (87.5) | 24 (96.0) | 6 (100) | 44 (93.6) |
| SAE | 2 (12.5) | 5 (20.0) | 4 (66.7) | 11 (23.4) |
| Grade 3 or 4 AE | 9 (56.3) | 6 (24.0) | 4 (66.7) | 19 (40.4) |
| AE leading to tx discontinuation | 1 (6.3) | 1 (4.0) | 1 (16.7) | 3 (6.4) |
| AE leading to death | 0 | 0 | 1 (16.7) | 1 (2.1) |
| imAE | 3 (18.8) | 8 (32.0) | 3 (50.0) | 14 (29.8) |
| imAE treated with high-dose steroids | 0 | 3 (12.0) | 2 (33.3) | 5 (10.6) |
| Haemorrhage AE | 0 | 2 (8.0) | 0 | 2 (4.3) |
| Hepatic AE | 9 (56.3) | 13 (52.0) | 4 (66.7) | 26 (55.3) |
*研究者评估
研究结论
尽管纳入了肝功能更差、ECOG PS更差或血管侵犯更晚期的患者（与通常纳入uHCC临床试验的患者相比），但STRIDE在亚洲患者中的安全性特征是可控的，且与SIERRA的全球人群相当。
英文标题：Pooled efficacy and safety with tremelimumab plus durvalumab in participants (pts) with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) from the mainland China extension cohort, and Hong Kong (HK) and Taiwan (TW) subgroups from the global cohort in the phase III HIMALAYA study;
中文标题：III期HIMALAYA研究中，来自中国大陆扩展队列及香港（HK）和台湾（TW）亚组的不可切除肝细胞癌（uHCC）患者接受替西木单抗联合度伐利尤单抗治疗的汇总疗效和安全性
第一作者：George K. K. Lau (Hong Kong, HK)
研究背景
在III期HIMALAYA研究（NCT03298451）中，STRIDE方案（单次替西木单抗联合常规间隔度伐利尤单抗）与索拉非尼（S）相比显著改善了uHCC患者的总生存期（OS；HR 0.78）。该研究报告了来自HIMALAYA研究中国大陆扩展队列以及香港和台湾亚组患者在3年随访后的汇总疗效和安全性结果。还报告了香港和台湾患者在5年随访后的长期OS。
研究方法
uHCC患者被随机分配接受STRIDE、度伐利尤单抗（D）或S治疗。在包括中国香港和台湾患者（DCO：2021年8月27日）以及中国大陆扩展队列（DCO：2024年9月26日）的汇总队列中，评估了3年随访后的OS、客观缓解率（ORR）和安全性。中国香港和台湾患者5年随访的DCO为2024年3月1日；评估了OS。
研究结果
汇总队列中HBV的基线患病率为74.1%。与S相比，STRIDE和D的OS HR（95% CI）分别为0.60（0.42-0.84）和0.68（0.49-0.96）。STRIDE和D的12、24和36个月OS率在数值上高于S（表）。S的3或4级TRAEs发生率高于STRIDE或D（表）。在香港和台湾患者中，5年随访时，与S相比，STRIDE和D的OS HR（95% CI）分别为0.44（0.27-0.73）和0.60（0.37-0.98）。5年OS率在STRIDE组为23.1%，D组为16.4%，S组为3.5%。
| 3-yr DCO, China mainland extension, HK and TW pooled cohort | STRIDE (N=116) | D (N=106) | S (N=99) |
|---|---|---|---|
| Median follow-up duration, months (range) in censored participants | 33.48 (1.64–46.46) | 29.96 (0.16–44.19) | 30.49 (0.03–46.09) |
| Median OS, months (95% CI) | 25.26 (14.46–33.35) | 20.27 (15.84–23.85) | 14.09 (9.20–21.65) |
| OS HR (95% CI) vs S | 0.60 (0.42–0.84) | 0.68 (0.49–0.96) | |
| OS rate, % | |||
| 12 months | 66.1 | 68.6 | 53.1 |
| 24 months | 51.2 | 40.0 | 36.5 |
| 36 months | 40.6 | 24.2 | 21.1 |
| Confirmed ORR, n (%) | 32 (27.6) | 14 (13.2) | 3 (3.0) |
| Grade 3 or 4 TRAEs*, n (%) | 28 (24.1) | 13 (12.4) | 39 (40.2) |
*STRIDE, N=116; D, N=105; S, N=97.
研究结论
在中国大陆扩展队列和香港、台湾亚组的汇总分析中，STRIDE和D与S相比改善了OS，并且在3年随访期间安全性可控。在香港和台湾患者中，STRIDE和D与S相比在5年随访期间继续显示出长期生存获益。这些结果证明了STRIDE和D在这些人群的uHCC患者中具有良好的风险-获益特征。
英文标题：Overall efficacy outcomes of nivolumab plus ipilimumab by occurrence of immune-mediated adverse events (IMAEs) and additional safety from Asian patients in CheckMate 9DW;
中文标题：CheckMate 9DW研究中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗根据免疫介导不良事件（IMAEs）发生情况的总体疗效结果以及亚洲患者的额外安全性数据
第一作者：David Tai (Singapore, SG)
研究背景
在III期CheckMate 9DW试验中，中位随访35.2个月（mo）时，一线纳武利尤单抗+伊匹木单抗（NIVO+IPI）与仑伐替尼（LEN）或索拉非尼（SOR）相比，显示出显著的总生存期（OS）获益（中位，23.7 mo vs 20.6 mo；HR，0.79 [95% CI，0.65–0.96；P = 0.018]），通过盲法独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）更高（36% vs 13%；P < 0.0001），且安全性可控。我们报告了NIVO+IPI治疗后根据IMAEs发生情况的总体患者结局以及亚洲患者的额外安全性数据。
研究方法
无既往全身治疗的uHCC患者被随机分配接受NIVO+IPI或LEN/SOR（Yau T等人，Lancet 2025）。评估了NIVO+IPI在有或无任何级别IMAEs患者中的疗效。评估了亚洲患者的额外NIVO+IPI安全性结局。
研究结果
在接受NIVO+IPI治疗的332例患者中，191例（58%）经历了≥1次任何级别IMAEs，141例（42%）没有IMAEs。BICR评估的ORR在有IMAEs的患者中为42%，在无IMAEs的患者中为29%，两组均有持久缓解（表）。在3个月时的里程碑分析中，有IMAEs的患者的中位OS为32.6个月，无IMAEs的患者为23.6个月（表）。在接受NIVO+IPI治疗的132例亚洲患者中，72例（55%）经历了任何级别IMAEs，其中大多数发生在治疗后3个月内（n = 63；48%）。21例（16%）接受NIVO+IPI治疗的亚洲患者发生了任何级别的免疫介导性肝炎。亚洲患者中免疫介导性肝炎的中位发生时间为5.9周（范围，0.9–12.4）；这些患者中有18例（86%）在中位13.6周内（范围，1.1–63.1+）缓解。7例（5%）亚洲患者因免疫介导性肝炎停用NIVO+IPI。
| All NIVO + IPI treated pts | Pts with ≥ 1 IMAE (n = 191) | Pts with no IMAEs (n = 141) |
|---|---|---|
| ORR, n (%)a; 95% CI | 80 (42); 35–49 | 41 (29); 22–37 |
| Median DOR (95% CI),a,b mo | 26.8 (17.0–NE) | NR (21.2–NE) |
| NIVO + IPI treated pts at 3 mo landmarkc | Pts with ≥ 1 IMAE (n = 154) | Pts with no IMAEs (n = 145) |
| Median OS (95% CI), mo | 32.6 (25.8–37.8) | 23.6 (17.5–33.5) |
研究结论
无论是否发生IMAEs，NIVO+IPI均显示出持久缓解和长期生存获益。接受NIVO+IPI治疗的亚洲患者中IMAEs发生早且可控，与总体人群一致。这些结果进一步支持NIVO+IPI作为uHCC的标准治疗方案。
英文标题：Updated results from a phase I study of JS107, a claudin 18.2 (CLDN18.2)-targeting antibody-drug conjugate (ADC), in combination with toripalimab and chemotherapy as the first-line treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA);
中文标题：靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗体-药物偶联物（ADC）JS107联合特瑞普利单抗和化疗作为晚期胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）一线治疗的I期研究更新结果
第一作者：阮丹云 (中国广州)
研究背景
JS107是一种结合单甲基奥瑞他汀E的抗CLDN18.2 ADC。在这里，我们提供了JS107联合特瑞普利单抗和化疗作为晚期G/GEJA一线治疗的I期试验（NCT05502393）的疗效和安全性更新数据。
研究方法
该联合治疗研究包括剂量递增（JS107 2.0-3.0 mg/kg Q3W）和扩展（JS107 2.0 mg/kg Q3W）阶段。CLDN18.2阳性（定义为≥1%的肿瘤细胞具有≥1+染色强度）、HER2阴性、既往未治疗的晚期G/GEJA患者入组，接受JS107联合特瑞普利单抗（240 mg Q3W）和全剂量XELOX（卡培他滨1000 mg/m2 BID，D1-D14和奥沙利铂130 mg/m2，D1，Q3W）或75%全剂量（75% XELOX）治疗。主要终点是安全性。
研究结果
截至2025年9月28日，共入组45例患者（9例在剂量递增阶段，36例在扩展阶段）。中位随访时间为8.3个月。推荐的II期剂量（RP2D）确定为JS107 2.0 mg/kg联合特瑞普利单抗和75% XELOX。57.8%的患者发生了≥3级治疗相关不良事件，最常见的是中性粒细胞减少症（20.0%）。疗效数据汇总于表中，显示与CLDN18.2表达水平呈正相关。在CLDN18.2高表达（定义为≥40%的肿瘤细胞具有≥2+染色强度）的G/GEJA患者中，接受RP2D治疗的患者的客观缓解率（ORR）为79.2%，中位无进展生存期（PFS）未达到。
| All (N=45) | CLDN18.2-high at any dose (N=30) | CLDN18.2-high at PR2D (N=24) | |
|---|---|---|---|
| ORR, n (%, 95% CI) | 34 (75.6%, 60.5-87.1%) | 24 (80.0%, 61.4-92.3%) | 19 (79.2%, 57.8-92.9%) |
| DCR, n (%, 95% CI) | 44 (97.8%, 88.2-99.9%) | 30 (100%, 88.4-100.0%) | 24 (100%, 85.8-100.0%) |
| mPFS, months (95% CI) | 8.7 (6.18-11.99) | 11.2 (6.74-NR) | NR (6.74-NR) |
| 6m PFS rate, % (95% CI) | 71.7 (53.1, 84.0) | 87.4 (65.7, 95.8) | 90.9 (68.3, 97.6) |
DCR: disease control rate; NR: not reach
研究结论
JS107联合特瑞普利单抗和XELOX作为CLDN18.2高表达晚期G/GEJA的一线治疗显示出令人鼓舞的疗效，且安全性可控，值得在III期试验中进一步评估。
英文标题：First-line pembrolizumab plus chemotherapy for advanced HER2-negative gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma: KEYNOTE-859 Asian subgroup analysis;
中文标题：帕博利珠单抗联合化疗作为晚期HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗：KEYNOTE-859亚洲亚组分析
第一作者：Do-Youn Oh (Seoul, KR)
研究背景
基于III期KEYNOTE-859研究（NCT03675737），帕博利珠单抗（pembro）+化疗（chemo）已被批准作为HER2阴性G/GEJ腺癌的标准一线治疗选择，中位随访54.8个月后，与安慰剂（pbo）+化疗相比，继续显示出OS改善（HR，0.78；95% CI，0.70-0.86）、PFS改善（HR，0.76；95% CI，0.68-0.85）和ORR提高（51.1% vs 42.0%）。报告了亚洲入组参与者（pts）的长期随访数据。
研究方法
符合条件的患者为既往未治疗的局部晚期或转移性HER2阴性G/GEJ腺癌，ECOG PS为0或1，且根据RECIST v1.1有可测量疾病。患者以1:1的比例随机分配接受pembro 200 mg或pbo IV Q3W，最多35个周期+研究者选择的化疗（FP vs CAPOX）。主要终点是OS。次要终点包括PFS、ORR和DOR（均由BICR根据RECIST v1.1评估），以及安全性。数据截止日期为2024年9月27日。
研究结果
在亚洲亚人群（按原籍国而非种族定义）中，263例患者接受了pembro+化疗，262例接受了pbo+化疗。该亚人群包括来自中国、香港、日本、马来西亚、菲律宾、韩国、新加坡和台湾的患者。中位研究随访时间为52.4个月（Q1-Q3，47.0-60.4）。疗效结果支持pembro+化疗（表）。pembro+化疗组和pbo+化疗组分别有259例（98.9%；3-5级：155例[59.2%]）和250例（95.4%；3-5级：119例[45.4%]）患者发生了治疗相关AE。治疗相关死亡分别发生在1例（0.4%；死于死亡）和2例（0.8%；1例死于肝功能异常，1例死于脑出血）患者中。
| Asian Subpopulation n = 525 | Pembro + chemo n = 263 | Pbo + chemo n = 262 |
|---|---|---|
| OS, median (95% CI), months | 17.3 (14.8-19.5) | 13.0 (11.8-14.4) |
| HR (95% CI) | 0.74 (0.61-0.89) | |
| PFS, median (95% CI), months | 8.4 (7.1-9.6) | 5.8 (5.6-6.9) |
| HR (95% CI) | 0.71 (0.58-0.88) | |
| ORR, % (95% CI) | 61.2 (55.0-67.1) | 48.5 (42.3-54.7) |
| DOR, median (range), months | 10.0 (1.2+ to 63.8+) | 5.8 (1.3+ to 58.1+) |
研究结论
在亚洲亚人群中，中位研究随访52.4个月后，pembro+化疗与pbo+化疗相比显示出改善的临床结局。这些结果支持pembro+化疗作为亚洲局部晚期或转移性HER2阴性G/GEJ腺癌的一线治疗。
英文标题：Efficacy and safety of adebrelimab combined with S-1 plus oxaliplatin in neoadjuvant therapy for locally advanced gastric adenocarcinoma;
中文标题：阿得贝利单抗联合S-1+奥沙利铂在局部晚期胃腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性
第一作者：Jianjun Yang (中国西安)
研究背景
围手术期免疫治疗联合化疗正在成为局部晚期胃腺癌的一种新策略。该试验评估了阿得贝利单抗联合S-1和奥沙利铂作为局部晚期胃腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。
研究方法
在这项双盲、随机II期试验（ASOG-01）中，110例局部晚期胃腺癌患者被分配接受阿得贝利单抗+SOX（ASO组，n=55）或安慰剂+SOX（PSO组，n=55）治疗三个周期，然后进行D2胃切除术。主要结局是病理完全缓解（pCR），次要结局包括R0切除率、与手术和药物治疗相关的安全参数、无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。
研究结果
与PSO组相比，ASO组的pCR率显著更高（25.45% vs 1.82%，p<0.0001），肿瘤降期明显（ypT0：25.45% vs 1.82%；ypN0：65.45% vs 21.82%，均p<0.0001）。在符合方案分析中，两组的R0切除率均达到100%。ASO组的3/4级不良事件更常见（23.64% vs 7.27%，p=0.018），且所有不良事件均通过支持性干预得到有效管理。由于OS和DFS数据仍不成熟，两组在术后6个月随访时均达到100%的总生存期（OS）和无病生存期（DFS），未报告死亡、复发或转移事件。
研究结论
阿得贝利单抗联合SOX与单纯化疗相比显示出更好的病理反应，为局部晚期胃腺癌建立了一种有前景的新辅助治疗方案。尽管与免疫相关毒性增加相关，但安全性特征仍然可接受。
英文标题：MK-1084 for KRAS G12C-mutated advanced colorectal cancer (CRC): Updated findings from KANDLELIT-001;
中文标题：MK-1084用于KRAS G12C突变的晚期结直肠癌（CRC）：KANDLELIT-001的更新发现
第一作者：薛俊丽 (中国上海)
研究背景
包括新一代选择性KRAS G12C-GDP共价抑制剂MK-1084在内的治疗方案在KRAS G12C突变CRC参与者（pts）中显示出抗肿瘤活性。我们报告了来自I期KANDLELIT-001研究（NCT05067283）的MK-1084单药治疗和MK-1084 +西妥昔单抗±mFOLFOX6在晚期KRAS G12C突变CRC患者中的更新数据。
研究方法
在臂1和3中，≥1线既往全身治疗的任何晚期实体瘤患者接受MK-1084单药治疗（25-800 mg总每日剂量）。在臂5中，1-2线既往全身治疗的晚期CRC患者接受MK-1084（25-200 mg总每日剂量）联合西妥昔单抗500 mg/m2 IV Q2W。在臂6中，0-1线既往全身治疗的晚期CRC患者接受MK-1084（25-100 mg总每日剂量）联合西妥昔单抗500 mg/m2 Q2W和mFOLFOX6。主要终点是剂量限制性毒性（DLT）和安全性。研究者根据RECIST v1.1评估的ORR（次要终点）在所有在2025年3月12日数据截止日期前≥5周接受首次MK-1084剂量的患者中进行评估。
研究结果
臂1+3中入组了123例患者，其中58例（47%）为CRC。中位随访时间为17.5个月（CRC患者为23.2个月）。臂5中入组了41例患者；中位随访时间为9.2个月。臂6中入组了33例患者；中位随访时间为4.6个月。发生了3例DLT：臂1+3中1例（3级ECG QT延长），臂6中2例（3级发热性中性粒细胞减少症，2级周围感觉神经病变）。臂1+3、臂5和臂6中分别有10%、17%和27%的患者发生了3-4级治疗相关AE（TRAE）；TRAE导致任何药物停药的比例分别为1%、2%和12%。没有患者死于TRAE。ORR见表。
| Evaluable pts | Confirmed ORR, % (95% CI) | Unconfirmed ORR, % (95% CI) | |
|---|---|---|---|
| Arms 1+3, CRC only | 53 | 38 (25-52) | 43 (30-58) |
| Arm 5 | 39 | 46 (30-63) | 56 (40-72) |
| 1 prior line | 12 | 42 (15-72) | 58 (28-85) |
| 2 prior lines | 27 | 48 (29-68) | 56 (35-75) |
| Arm 6 | 29 | 38 (21-58) | 66 (46-82) |
| 0 prior lines | 12 | 58 (28-85) | 92 (62-100) |
| 1 prior line | 17 | 24 (7-50) | 47 (23-72) |
研究结论
更新数据继续显示，基于MK-1084的方案在晚期KRAS G12C突变CRC患者中具有可控的安全性特征和抗肿瘤活性证据。III期KANDLELIT-012研究正在评估MK-1084 +西妥昔单抗+mFOLFOX作为KRAS G12C突变晚期CRC的一线治疗。
英文标题：First-line (1L) encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 in East Asian patients with BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC): Results from the phase III BREAKWATER study;
中文标题：Encorafenib +西妥昔单抗+mFOLFOX6作为东亚BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线（1L）治疗：III期BREAKWATER研究结果
第一作者：Takayuki Yoshino (Kashiwa, JP)
研究背景
随机III期BREAKWATER研究（NCT04607421）显示，与对照组（化疗±贝伐珠单抗）相比，encorafenib +西妥昔单抗（EC）+ mFOLFOX6在1L BRAF V600E突变mCRC中通过盲法独立中心审查（BICR）评估的ORR、BICR评估的PFS和OS有统计学显著和临床意义的改善（Kopetz, Nat Med 2025；Elez, N Engl J Med 2025）。EC+mFOLFOX6是这些患者的新标准治疗方案。在此，我们报告了BREAKWATER研究中来自东亚（中国、日本、韩国和台湾）入组患者的EC+mFOLFOX6 vs对照组的探索性疗效和安全性分析。
研究方法
符合条件的未治疗BRAF V600E突变mCRC患者按1:1:1的比例随机分配接受EC（方案修订后入组关闭）、EC+mFOLFOX6或对照组治疗。EC+mFOLFOX6 vs对照组的双重主要终点是ORR和BICR评估的PFS；关键次要终点是OS。在东亚入组患者中描述性评估结局。
研究结果
在数据截止日期（2025年1月6日），来自东亚的61、87和87例患者分别入组EC、EC+mFOLFOX6和对照组。基线特征在各臂之间通常平衡。BICR评估的ORR在EC+mFOLFOX6组为62.1%，在对照组为36.8%；EC+mFOLFOX6的缓解持久（表）。EC+mFOLFOX6 vs对照组的BICR评估的中位PFS为14.0 vs 7.1个月，中位OS为不可估计（NE）vs 13.7个月（表）。EC臂的结果见表。在安全性分析集中，EC、EC+mFOLFOX6和对照组的严重治疗期间出现的不良事件分别发生在20.7%、40.5%和38.1%的患者中。
| EC n=61 | EC+mFOLFOX6 n=87 | Control n=87 | |
|---|---|---|---|
| ORR,a % (95% CI) | 49.2 (37.1, 61.4) | 62.1 (51.6, 71.5) | 36.8 (27.4, 47.3) |
| Odds ratio vs control (95% CI) | 1.66 (0.86, 3.23) | 2.81 (1.52, 5.20) | |
| DORa,b | |||
| Median, mo (95% CI) | 9.1 (4.1, 16.1) | 18.5 (13.9, NE) | 9.8 (5.6, NE) |
| Pts with DOR ≥12 months, % | 23.3 | 44.4 | 15.6 |
| Median time to responsea,b (range), wk | 6.4 (6.0, 66.3) | 6.8 (5.3, 29.9) | 7.0 (5.6, 24.6) |
| PFSa | |||
| Median (95% CI), mo | 5.8 (5.5, 10.5) | 14.0 (10.0, 19.9) | 7.1 (5.7, 9.5) |
| HR vs control (95% CI) | 0.99 (0.65, 1.52) | 0.46 (0.30, 0.71) | – |
| OS | |||
| Median (95% CI), mo | 19.5 (17.2, NE) | NE (22.2, NE) | 13.7 (12.6, 14.6) |
| HR vs control (95% CI) | 0.51 (0.33, 0.80) | 0.32 (0.20, 0.50) | – |
aBy BICR. bResponders: n=30, 54 and 32 for each arm, respectively.
研究结论
与全球研究结果一致，东亚未治疗BRAF V600E突变mCRC患者接受EC+mFOLFOX6 vs对照治疗获得了临床显著改善的ORR、PFS和OS。东亚患者的治疗安全性特征与总体人群中观察到的一致，且符合每种药物的预期。
苏公网安备32059002004080号
