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ESMO Asia 2025｜帕博利珠单抗联合铂类和吉西他滨作为复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗的临床研究（PIPER）

12月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session: Head and neck cancer

摘要号

668MO

英文标题

668MO - A study of pembrolizumab plus platinum and gemcitabine as first-line treatment of recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (PIPER)

中文标题

668MO - 帕博利珠单抗联合铂类和吉西他滨作为复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗的临床研究（PIPER）

讲者

Wan Zamaniah Wan Ishak (Kuala Lumpur, MY)

背景

帕博利珠单抗单药或联合化疗已被批准作为复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的一线治疗方案。铂类联合吉西他滨（PG）方案常用于R/M鼻咽癌的治疗，但该方案与帕博利珠单抗联合治疗R/M HNSCC的疗效尚未经过验证。本研究旨在评估帕博利珠单抗联合PG方案作为R/M HNSCC一线治疗的安全性和有效性。

方法

这项开放标签、单臂II期研究采用帕博利珠单抗联合PG方案作为R/M HNSCC患者的一线治疗。计划入组63例患者，给予帕博利珠单抗（200mg，每3周一次）联合PG化疗。主要研究终点为基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）。研究采用Simon两阶段设计，将样本量分为两个阶段：若第一阶段26例可评估患者中有7例达到完全或部分缓解（CR/PR），则进入第二阶段。

结果

2022年9月至2024年7月期间，第一阶段共入组26例患者。中位年龄62.2岁（范围34-72岁），其中男性17例（65.4%），女性9例（34.6%）。26例患者中21例（80.8%）PD-L1阳性（CPS≥1）。根据RECIST 1.1标准，1例患者达到完全缓解（CR），14例达到部分缓解（PR），第一阶段ORR为57.7%。26例患者中20例（73%）发生3-4级不良事件（AE），18例发生严重不良事件（SAE）。最常见AE为中性粒细胞减少症，最常见SAE为贫血。截至报告时，有2例因疾病进展导致的死亡（与治疗无关）。

结论

26例患者中有15例达到CR或PR，超过了试验继续所需的最低阈值。基于这些结果，该试验已达到进入第二阶段的标准，将继续招募额外37例患者以完成整个研究。