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ESMO Asia 2025｜KEYNOTE-689 III期试验亚洲亚组中帕博利珠单抗联合标准治疗用于可切除局部晚期HNSCC的新辅助及辅助治疗

12月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session: Head and neck cancer

摘要号

665O

英文标题

665O - Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab (Pembro) plus standard of care (SOC) for resectable locally advanced head and neck cancer (LA HNSCC) in the Asian subgroup of the phase III KEYNOTE-689 trial

中文标题

KEYNOTE-689 III期试验亚洲亚组中帕博利珠单抗联合标准治疗用于可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌的新辅助及辅助治疗

讲者

Makoto Tahara (Kashiwa, JP)

背景

在KEYNOTE-689 III期试验（NCT03765918）中，对于PD-L1 CPS≥10（HR 0.66，95%CI 0.49-0.88；P=0.0022）、PD-L1 CPS≥1（HR 0.70，95%CI 0.55-0.89；P=0.0014）及意向治疗（ITT）人群（HR 0.73，95%CI 0.58-0.92；P=0.0041）的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者，在标准治疗（SOC）基础上加用新辅助+辅助帕博利珠单抗较单用SOC显著改善无事件生存期（EFS）。本文报告亚洲入组患者的结果。

方法

新诊断可切除口腔、口咽、喉或下咽鳞癌成人患者按1:1随机分配至帕博利珠单抗组（2周期新辅助帕博利珠单抗+15周期辅助帕博利珠单抗[均为200mg静脉注射每3周一次]+SOC[手术+辅助放疗±3周期同步顺铂100mg/m²每3周一次]）或单用SOC组。主要终点为盲态独立中心审查（BICR）按RECIST v1.1评估的无事件生存期（EFS），在PD-L1 CPS≥10、PD-L1 CPS≥1及全体患者中依次检验。主要病理缓解（mPR）为关键次要终点。

结果

亚洲共随机入组87例患者（帕博利珠单抗组48例，SOC组39例）。中位研究随访时间为38.9个月（范围9.7-64.5）。43例患者完成新辅助帕博利珠单抗并接受研究中手术。在PD-L1 CPS≥10人群中，帕博利珠单抗组（n=27）中位EFS未达到（NR），SOC组（n=21）为51.5个月（HR 0.45，95%CI 0.2-1.4）；估计mPR差异为14.8%（95%CI -2.0-32.7）。在PD-L1 CPS≥1人群中，帕博利珠单抗组（n=44）中位EFS未达到，SOC组（n=37）为51.5个月（HR 0.86，95%CI 0.4-1.8）；估计mPR差异为9.1%（95%CI -0.8-21.3）。全体患者中，帕博利珠单抗组中位EFS未达到，SOC组为51.5个月（HR 0.95，95%CI 0.5-1.9）；估计mPR差异为8.3%（95%CI -1.1-19.6）。帕博利珠单抗组与SOC组≥3级治疗相关不良事件发生率分别为51.1%和41.7%。

结论

在KEYNOTE-689亚洲亚组中，EFS结果与主要分析基本一致；新辅助+辅助帕博利珠单抗在CPS≥10及CPS≥1人群中获益最为显著。总体安全性特征与全球人群一致。新辅助帕博利珠单抗未影响患者接受手术的能力。因样本量较小，结果解读需谨慎。