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ESMO ASIA 2025丨CheckMate 9DW研究：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗疗效与IMAEs关联性及亚洲人群安全性数据

12月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type：Mini Oral

Session Title：Mini Oral session: Gastrointestinal tumours

摘要号：273MO

英文标题：Safety results in Asian participants (pts) from the phase IIIb SIERRA study of durvalumab (D) and tremelimumab (T) as first-line (1L) treatment (tx) for pts with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) and a poor prognosis

中文标题：不可切除肝细胞癌（uHCC）合并预后不良的患者一线治疗采用度伐利尤单抗（D）和曲美木单抗（T）的IIIb期SIERRA研究中亚洲参与者（pts）的安全性结果

讲者：Jung Yong Hong (Seoul, KR)

研究背景

IIIb期SIERRA（NCT05883644）研究旨在评估STRIDE（单次T，常规间隔D）方案在通常因预后不良而被排除在HIMALAYA研究（NCT03298451）等临床试验之外的uHCC患者中的安全性和疗效。本报告介绍了SIERRA研究中来自亚洲（包括中国香港、日本、韩国、新加坡和越南）患者的安全性结果。

研究方法

纳入的uHCC患者需满足以下任一条件：Child-Pugh (CP) B7或B8且ECOG PS 0–1无主干门静脉血栓（PVT）（CP B7 / B8队列），CP A且ECOG PS 2无主干PVT（ECOG PS 2队列），或CP A且ECOG PS 0–1有慢性主干PVT证据（Vp4队列）。患者接受T 300 mg + D 1500 mg在第1天治疗，随后每4周接受D 1500 mg单药治疗。共同主要终点是治疗开始后6个月内发生的3级或4级可能与研究治疗相关的不良事件（PRAEs）的发生率和客观缓解率。数据截止日期为2024年9月27日。

研究结果

本次分析共有47例亚洲患者接受治疗。中位安全性随访时间分别为：CP B7 / B8队列3.6（0.4~10.7）个月（n=16），ECOG PS 2队列7.5（3.4~13.4）个月（n=25），Vp4队列5.4（3.0~10.7）个月（n=6），总体为6.0（0.4~13.4）个月。治疗开始后6个月内发生3级或4级PRAEs的发生率为25.5%（95% CI，13.9%~40.3%）。任何不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）分别在93.6%和23.4%的患者中报告。最常见的PRAEs是瘙痒（23.4%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（12.8%）和斑丘疹（12.8%）。有3例AEs导致治疗中止，1例AE导致死亡。

研究结论

尽管招募了比通常uHCC临床试验中纳入的患者肝功能更差、ECOG PS更差或血管侵犯更晚期的患者，STRIDE在亚洲患者中的安全性特征仍是可控的。这一安全性特征与SIERRA研究的全球人群相似。

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-AS