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2025 ESMO Asia | TOURMALINE研究:度伐利尤单抗联合化疗一线治疗aBTC,ORR为26.7%!

12月01日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:Proffered Paper session: Gastrointestinal tumours

摘要号:272O

英文标题:TOURMALINE study of durvalumab (D) in combination with gemcitabine (G)-based chemotherapy in advanced biliary tract cancer (aBTC): early safety and efficacy results in participants (pts) from Asia;

中文标题:度伐利尤单抗 (D)联合吉西他滨(G)为基础化疗治疗晚期胆道癌(aBTC)的TOURMALINE研究:亚洲参与者的早期安全性和有效性结果

第一作者:Do-Youn Oh(首尔,韩国)

研究背景

正在进行的全球性、单臂、IIIb期TOURMALINE研究(NCT05771480)评估了D+G为基础化疗作为aBTC一线治疗的安全性和有效性。本研究报告了亚洲亚组患者的早期安全性和有效性数据。

研究方法

患者接受D 1500 mg(首次输注:60分钟;后续输注:30分钟)联合研究者选择的G为基础化疗[D+G单药或联合奥沙利铂(O)、卡铂(C)、顺铂(cis)、替加氟-吉美拉西-奥替拉西(S-1)、cis+S-1或cis+白蛋白结合型紫杉醇(P)]。主要终点是治疗开始后6个月内可能与任何研究治疗相关的3/4级不良事件(AEs)发生率。当全球≥60例患者随访≥6个月时进行中期分析[(数据截止日期(DCO):2024年8月7日]。本研究评估了亚洲患者的安全性和客观缓解率(ORR;根据实体瘤疗效评价标准1.1版)。

研究结果

在本次中期分析中,121例患者接受了治疗,其中90例来自亚洲[韩国(n=49);日本(n=36);新加坡(n=5)]。亚洲患者的中位年龄为66.5岁,接受了中位6.0个周期的D治疗;中位安全性随访时间为6.0个月。在亚洲患者中,治疗开始后6个月内发生任何研究治疗相关的3/4级不良事件(PRAEs)的比例为53.3%(95%Cl 42.51-63.93)(表)。总体而言,2例亚洲患者发生了导致死亡的不良事件,但被评估为与任何研究治疗无关;11例患者因不良事件导致任何研究治疗停药。亚洲患者(n=90)的中期ORR为26.7%(95%CI,17.9-37.0)。

研究的安全性数据


D + GD + G + S-1D + G + cisD + G + OD + G + CD + G + cis + S-1D + G + cis + P总计
N581420529990
n (%)







治疗开始后6个月内任何3/4级PRAE*2 (40.0)6 (75.0)9 (64.3)11 (55.0)5 (100.0)11 (37.9)4 (44.4)48 (53.3)
任何AE5 (100.0)8 (100.0)14 (100.0)20 (100.0)5 (100.0)28 (96.6)9 (100.0)89 (98.9)
任何SAE3 (60.0)3 (37.5)4 (28.6)3 (15.0)3 (60.0)8 (27.6)4 (44.4)28 (31.1)
任何导致死亡的AE001 (7.1)1 (5.0)0002 (2.2)
任何导致任何治疗停药的AE01 (12.5)1 (7.1)4 (20.0)02 (6.9)3 (33.3)11 (12.2)
任何免疫介导的AE1 (20.0)1 (12.5)4 (28.6)02 (40.0)3 (10.3)1 (11.1)12 (13.3)

∗研究者评估。

研究结论

在亚洲患者中,所有研究治疗的安全性特征均可控。亚洲患者的安全性结果与全球TOURMALINE人群和TOPAZ-1研究相当。中期ORR结果令人鼓舞。

责任编辑:古木
排版编辑:古木

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评论
12月01日
雷红艳
平遥兴康医院 | 肿瘤科
感谢分享受益匪浅