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2025 ESMO Asia丨BREAKWATER研究东亚数据出炉,康奈非尼联合方案一线治疗BRAF V600E突变mCRC

12月01日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:Mini Oral session: Gastrointestinal tumours

摘要号:199MO

英文标题:First-line (1L) encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 in East Asian patients with BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC): Results from the phase III BREAKWATER study

中文标题:一线康奈非尼+ 西妥昔单抗 + mFOLFOX6 治疗 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌 (mCRC) 东亚患者:来自 III 期 BREAKWATER 研究的结果

第一作者:Takayuki Yoshino(柏市,日本)

研究背景

随机 III 期 BREAKWATER 研究 (NCT04607421) 显示,在一线治疗 BRAF V600E 突变 mCRC 患者中,与对照组(化疗 ± 贝伐珠单抗)相比,康奈非尼 + 西妥昔单抗 (EC) + mFOLFOX6 在经盲态独立中心审查 (BICR) 评估的客观缓解率 (ORR)、PFS 以及总生存期 (OS) 方面均表现出统计学显著且具有临床意义的改善 (Kopetz, Nat Med 2025; Elez, N Engl J Med 2025)。EC+mFOLFOX6 已成为此类患者的新标准治疗方案。在此,我们报告 BREAKWATER 研究中入组的东亚(中国、日本、韩国和中国台湾地区)患者接受 EC+mFOLFOX6 对比对照组治疗的探索性疗效和安全性分析结果。

研究方法

符合条件的未经治疗的 BRAF V600E 突变 mCRC 患者按 1:1:1 的比例随机分配接受 EC(方案修订后该组入组已关闭)、EC+mFOLFOX6 或对照治疗。双主要终点为 BICR 评估的 ORR 和 PFS;关键次要终点为 EC+mFOLFOX6 对比对照组的 OS。对入组的东亚患者的结果进行了描述性评估。

研究结果

截至数据截止日期(2025 年 1 月 6 日),分别有 61、87 和 87 名东亚患者入组 EC 组、EC+mFOLFOX6 组和对照组。各组间的基线特征总体平衡。EC+mFOLFOX6 组经 BICR 评估的 ORR 为 62.1%,对照组为 36.8%;EC+mFOLFOX6 组的缓解具有持久性(见下表)。EC+mFOLFOX6 组与对照组的中位 PFS (BICR) 分别为 14.0 个月和 7.1 个月,中位 OS 分别为无法估计 (NE) 和 13.7 个月(见下表)。EC 组的结果亦展示在表中。在安全性分析集中,EC 组、EC+mFOLFOX6 组和对照组的严重治疗期间不良事件发生率分别为 20.7%、40.5% 和 38.1%。

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研究结论

与全球研究结果一致,东亚未经治疗的 BRAF V600E 突变 mCRC 患者接受 EC+mFOLFOX6 治疗后,在 ORR、PFS 和 OS 方面均获得了临床显著改善。东亚患者的治疗安全性特征与总体人群中观察到的情况一致,且符合各药物的预期安全性特征。

责任编辑:Skye
排版编辑:Skye

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评论
12月01日
龙桂华
柳州市柳铁中心医院 | 药剂科
康奈非尼联合方案一线治疗BRAF V600E突变mCRC
12月01日
李艳萍
红河州第三人民医院 | 呼吸内科
康奈非尼 + 西妥昔单抗 (EC) + mFOLFOX6 在经盲态独立中心审查 (BICR) 评估的客观缓解率 (ORR)、PFS 以及总生存期 (OS) 方面均表现出统计学显著且具有临床意义的改善 。