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2025 ESMO Asia丨HIMALAYA研究：STRIDE方案为中国uHCC患者带来明显且持久的生存改善

12月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Mini Oral session: Gastrointestinal tumours

摘要号：274MO

英文标题：Pooled efficacy and safety with tremelimumab plus durvalumab in participants (pts) with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) from the mainland China extension cohort, and Hong Kong (HK) and Taiwan (TW) subgroups from the global cohort in the phase III HIMALAYA study;

中文标题：III期HIMALAYA研究中国大陆扩展队列以及中国队列香港和台湾亚组中，替西木单抗联合度伐利尤单抗治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)的汇总有效性和安全性分析

第一作者：George K. K. Lau（香港，中国）

研究背景

在III期HIMALAYA研究（NCT03298451）中，STRIDE方案（单次替西木单抗，常规间隔给予度伐利尤单抗）相比索拉非尼（S）显著改善了uHCC患者的总生存期（OS；HR 0.78）。本研究报告了全球HIMALAYA研究中中国香港和台湾患者以及中国大陆扩展队列患者随访3年的汇总有效性和安全性结果。同时报告了中国香港和台湾患者随访5年的长期OS（中国大陆扩展队列尚未达到5年随访）。

研究方法

uHCC癌患者被随机分配接受STRIDE方案、度伐利尤单抗（D）或索拉非尼（S）治疗。在由中国队列中的香港和台湾患者（数据截止日期：2021年8月27日）和中国大陆扩展队列患者（DCO：2024年9月26日）组成的汇总队列中，评估随访3年的OS、客观缓解率（ORR）和安全性。全球队列中香港和台湾患者5年随访的DCO为2024年3月1日，评估OS。

研究结果

汇总队列的基线HBV感染率为74.1%。与索拉非尼组相比，STRIDE方案组和度伐利尤单抗组的OS HR（95%CI）分别为0.60（0.42-0.84）和0.68（0.49-0.96）。STRIDE方案组和度伐利尤单抗组在12、24和36个月的OS率数值上均高于索拉非尼组（表1）。索拉非尼组的3-4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率高于STRIDE方案组和度伐利尤单抗组（表1）。在中国香港和台湾患者中，随访5年时，与索拉非尼组相比，STRIDE方案组和度伐利尤单抗组的OS HR（95%CI）分别为0.44（0.27-0.73）和0.60（0.37-0.98）。5年OS率STRIDE方案组为23.1%，度伐利尤单抗组为16.4%，索拉非尼组为3.5%。

标1. 研究结果

3年数据截止，中国大陆扩展队列、香港和台湾汇总队列	STRIDE (N=116)	D (N=106)	S (N=99)
截尾患者的中位随访时间（月）（范围）	33.48 (1.64–46.46)	29.96 (0.16–44.19)	30.49 (0.03–46.09)
中位OS（月）（95%CI）	25.26 (14.46–33.35)	20.27 (15.84–23.85)	14.09 (9.20–21.65)
与S相比的OS HR（95%CI）	0.60 (0.42–0.84)	0.68 (0.49–0.96)
OS率，%
12个月	66.1	68.6	53.1
24个月	51.2	40.0	36.5
36个月	40.6	24.2	21.1
确认的ORR，n（%）	32 (27.6)	14 (13.2)	3 (3.0)
3-4级TRAE∗，n（%）	28 (24.1)	13 (12.4)	39 (40.2)

∗STRIDE，N=116；D，N=105；S，N=97。

研究结论

在中国大陆扩展队列以及香港和台湾亚组的汇总分析中，STRIDE方案组和度伐利尤单抗组相比索拉非尼组改善了OS，且随访3年安全性可控。在中国香港和台湾患者中，随访5年时STRIDE方案组和度伐利尤单抗组继续显示出相比索拉非尼的长期生存获益。这些结果表明，STRIDE方案和度伐利尤单抗在uHCC患者中具有良好的风险/获益比。

责任编辑：古木
排版编辑：古木