圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）是乳腺癌领域备受关注的国际学术会议。2025年SABCS会议摘要已于11月25日（美国CST时间）公布，本届会议中，中国学者表现活跃，共有上百项研究获选，其中4项研究入围了“迷你口头报告”（Rapid Fire Session即Mini Orals）。为及时传递前沿进展，【肿瘤资讯】特对本专场涉及的4项中国研究进行汇总，供读者参考。
微型口头报告（Rapid Fire/Mini Orals）
中文标题：基于磁共振成像的新辅助治疗后内乳淋巴结反应指导乳腺癌术后内乳淋巴结加量放疗
英文标题：Magnetic resonance imaging based internal mammary node response after neoadjuvant therapy to guide postoperative internal mammary node boost radiotherapy in breast cancer
讲者：彭雨硕，北京大学肿瘤医院
研究背景
内乳淋巴结（IMN）转移是乳腺癌的不良预后因素。由于手术清扫内乳淋巴结具有侵入性且缺乏确切的生存获益证据，临床上极少实施，因此内乳淋巴结照射（IMNI）仍是临床淋巴结阳性患者的标准治疗手段。随着新辅助治疗（NAT）应用的日益普及，一个关键问题随之产生——即在基于影像学观察到淋巴结完全缓解的情况下，是否仍有必要对内乳淋巴结转移区域进行加量（boost）照射？本研究旨在评估对于基线影像学阳性但在NAT后达到内乳淋巴结临床完全缓解（icCR）的患者，省略术后内乳淋巴结加量照射在肿瘤学上是否安全。
研究方法
本项回顾性队列研究纳入了2018年至2021年间在本中心接受治疗的1326例女性乳腺癌患者。入组标准包括：（1）经组织病理学证实的非转移性（M0）浸润性乳腺癌；（2）接受标准NAT；（3）接受保乳术或改良根治术；（4）接受包含IMNI的术后放疗；（5）接受NAT前后乳腺磁共振成像（MRI）检查。IMN转移定义为MRI特征显示短径≥5 mm及可疑形态学特征（如淋巴门结构消失或弥散加权成像高信号）。icCR定义为NAT后MRI上所有既往阳性IMN完全消失。所有影像资料均由两名放疗科医生独立阅片，分歧通过协商解决。术后IMNI方案为内乳区50 Gy分25次照射，部分患者针对NAT前受累的内乳淋巴结区域接受同步加量至60 Gy。预后评估指标包括无病生存期（DFS）、无局部复发生存期（LRFS）、无远处转移生存期（DMFS）和总生存期（OS）。采用Firth校正Cox回归进行多因素分析。利用包含信息先验的标准Cox和贝叶斯Cox模型进行敏感性分析，以验证结果的稳健性。同时评估了icCR状态与IMN加量之间的交互作用。
研究结果
在1326例患者中，208例（15.7%）基线呈影像学IMN阳性。中位随访时间为53个月。IMN阳性患者的3年DFS显著差于IMN阴性患者（85.3% vs. 94.9%，HR=3.48，P<0.001）。在IMN阳性患者中，132例（63.5%）达到icCR。icCR（HR=0.63，95%CI: 0.30-1.33，P=0.226）和IMN加量（HR=0.71，95%CI: 0.35-1.46，P=0.350）均不是DFS的独立预测因子。然而，观察到icCR状态与IMN加量之间存在显著交互作用（交互作用HR=2.79，95%CI: 1.02-7.61，交互作用P=0.045），并经贝叶斯分析证实（后验HR=1.85，95%CrI: 1.15-3.80，后验P=0.978）。亚组分析显示，IMN加量未能改善icCR患者的DFS（HR=1.06，95%CI: 0.41-2.78，P=0.899），但显著降低了非icCR患者70%的风险（HR=0.30，95%CI: 0.10-0.88，P=0.029）。对于其他终点，虽注意到DMFS有交互作用趋势（交互作用P=0.078），但未发现icCR与IMN加量之间存在显著交互作用，分析可能因事件数有限而效能不足。
结论
NAT后达到icCR并非独立的预后因素，但可作为IMN加量获益的预测标志物。术后IMN加量对有残留病灶的患者具有显著DFS获益，但在达到icCR的患者中可安全省略。这些发现支持风险适应性放疗策略，并值得在前瞻性多中心队列中进行验证。
中文标题：辅助表柔比星加环磷酰胺序贯紫杉类联合或不联合卡铂用于早期三阴性乳腺癌（RJBC 1501）：一项随机对照III期试验
英文标题：Adjuvant epirubicin plus cyclophosphamide followed by taxanes with or without carboplatin for early stage triple-negative breast cancer (RJBC 1501): a randomized controlled phase III trial
讲者：陈小松，上海交通大学医学院附属瑞金医院
研究背景
RJBC 1501 (NCT02455141) 是一项前瞻性III期研究，旨在比较早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者接受辅助表柔比星联合环磷酰胺（EC）序贯紫杉类（T）方案，与同一方案联合卡铂（EC-TCb）的疗效和安全性。尽管含铂方案在TNBC新辅助治疗中的地位日益稳固，但在辅助治疗阶段的最佳模式仍需进一步的高级别证据支持。
研究方法
研究纳入了接受根治性手术的淋巴结阳性或淋巴结阴性（肿瘤大小≥1.0cm）的TNBC患者。患者按1:1的比例随机分配至EC-T组或EC-TCb组。
化疗方案如下：
紫杉类药物（Taxanes）：紫杉醇周疗（12次）或多西他赛每3周一次（4周期）。
卡铂（Carboplatin）：与紫杉类药物同步使用，给药方式为周疗（AUC 2，共12次）或每3周一次（AUC 5-6，共4周期）。
研究的主要终点是意向治疗分析（ITT）人群的无病生存期（DFS）。次要终点包括无远处转移生存期（DDFS）、总生存期（OS）和安全性。
研究结果
自2016年3月至2023年3月，共有786例患者被随机分组（EC-T组：n=391；EC-TCb组：n=395）。两组基线特征平衡：中位年龄≤50岁占比49.6%，T1期占46.6%，淋巴结阴性占72.3%。大多数患者（76.5%）接受了每3周一次的多西他赛方案。
中位随访时间为4.52年（IQR 2.83-6.06），共记录到103例事件（EC-T组62例，EC-TCb组41例）。
生存获益数据：
DFS：加入卡铂显著改善了DFS（HR 0.66; 95% CI, 0.44-0.97, P=0.034）。EC-T组的3年DFS率为89.8%，而EC-TCb组为93.1%。
DDFS：EC-TCb方案显示出优效的无远处转移生存期（HR 0.61; 95% CI, 0.38-0.98, P=0.040）。
OS：EC-TCb方案显著改善了总生存期（HR 0.39; 95% CI 0.16-0.94, P=0.029）。
安全性数据：
EC-TCb组的3-4级不良事件发生率（49.9%）高于EC-T组（38.7%），主要原因是中性粒细胞减少（47.0% vs 37.8%）和血小板减少（4.5% vs 0%）的发生率较高。两组间其他3-4级毒性反应相当。
结论
RJBC 1501研究结果表明，对于早期三阴性乳腺癌患者，在辅助EC-T化疗基础上联合卡铂，可显著改善DFS、DDFS和OS。尽管联合卡铂治疗增加了血液学毒性，但未出现新的安全性信号，整体风险可控。这一研究为早期TNBC的辅助治疗方案优化提供了强有力的循证医学证据。
中文标题：早期高危三阴性乳腺癌女性患者辅助卡铂强化化疗对比标准化疗对生存的影响（CITRINE）：一项3期随机试验
英文标题：Effect of adjuvant carboplatin intensified chemotherapy versus standard chemotherapy on survival in women with high-risk early-stage triple-negative breast cancer (CITRINE): a phase 3 randomized trial
讲者：刘引教授，复旦大学附属肿瘤医院
研究背景
目前，在三阴性乳腺癌（TNBC）的蒽环类/紫杉类辅助化疗方案中加入卡铂的获益仍存在争议。本研究旨在评估对于高危早期TNBC患者，在表柔比星和环磷酰胺序贯周疗紫杉醇的基础上联合卡铂作为辅助治疗的疗效和安全性。
研究方法
这项开放标签、随机、3期试验（CITRINE）在中国进行。研究纳入了完成根治性手术的可手术高危TNBC女性患者（定义为区域淋巴结阳性，或淋巴结阴性且Ki-67标记指数≥50%）。患者按1:1的比例随机分配至卡铂组或对照组：
卡铂组：接受每2周一次的表柔比星和环磷酰胺，序贯每周一次紫杉醇联合卡铂治疗。
对照组：接受每3周或2周一次的表柔比星和环磷酰胺，序贯每周一次紫杉醇治疗。
主要终点为意向治疗（ITT）人群的无病生存期（DFS）。次要终点包括无复发生存期（RFS）、无远处转移生存期（D-DFS）、总生存期（OS）和安全性。
研究结果
研究共入组808例患者，其中807例接受了研究治疗。中位随访时间为44.7个月。
主要终点DFS：卡铂组的3年DFS率为92.3%，显著优于对照组的85.8%（风险比 [HR] 0.64，95% CI 0.43-0.95；P=0.026）。ITT人群的探索性森林图分析显示，HR值一致支持卡铂组获益。
次要终点：卡铂组在多项次要终点上均表现出优效性：
3年RFS率：卡铂组 vs 对照组为 93.8% vs 88.3%（HR 0.59，95% CI 0.37-0.93；P=0.021）；
3年D-DFS率：卡铂组 vs 对照组为 94.8% vs 89.8%（HR 0.61，95% CI 0.37-0.98；P=0.039）；
3年OS率：卡铂组 vs 对照组为 98.0% vs 94.0%（HR 0.41，95% CI 0.20-0.83；P=0.011）。
安全性：卡铂组和对照组的3-4级治疗相关不良事件发生率分别为66.7%（269/403）和55%（222/404）。两组均未发生治疗相关死亡。
结论
对于高危早期三阴性乳腺癌患者，在基于蒽环类/紫杉类的辅助化疗方案中加入卡铂，可显著改善生存结局，且毒性可控。CITRINE研究为卡铂在该类患者辅助治疗中的应用提供了强有力的循证医学证据。（临床试验注册号：ClinicalTrials.gov NCT04296175）。
中文标题：DP303c 对比 T-DM1 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的疗效与安全性：一项随机、开放标签、III 期临床试验的期中分析
英文标题：Efficacy and safety of DP303c versus T-DM1 in HER2-positive advanced breast cancer: Interim analysis of a randomized, open-label, phase 3 trial
讲者：李惠平，北京大学肿瘤医院
研究背景
尽管抗 HER2 治疗已取得进展，但对于中国既往接受过至少一种曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗后进展的 HER2 阳性（HER2+）晚期乳腺癌（ABC）患者，治疗选择仍然有限。DP303c 是一种靶向 HER2 的新型抗体偶联药物（ADC），由人源化抗 HER2 单克隆抗体与单甲基奥瑞他汀 E（MMAE）偶联而成。本 III 期研究旨在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2+ ABC 患者中，比较 DP303c 与 T-DM1 的疗效和安全性。
研究方法
既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的成年 HER2+ ABC 患者按 1:1 的比例随机分配接受 DP303c（3.0 mg/kg，每 3 周一次 [Q3W]）或 T-DM1（3.6 mg/kg，Q3W）治疗。随机化分层因素包括既往系统治疗线数（≤1 vs >1）、既往是否接受过帕妥珠单抗治疗（是 vs 否）以及是否存在内脏转移（是 vs 否）。主要终点为由盲态独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者评估的 PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和安全性。
研究结果
2024 年 3 月 28 日至 2025 年 4 月 25 日期间，共随机入组 448 例患者（DP303c 组 n=226；T-DM1 组 n=222）。两组基线特征均衡。意向治疗（ITT）人群的中位年龄为 54 岁（范围：25-78）；中位体重 60.0 kg（范围：36-99.5）；78.8% 为 HER2 IHC 3+，52.0% 为激素受体阳性，68.8% 伴有内脏转移，11.4% 伴有颅内转移。总体而言，59.8% 的患者既往接受过 ≥2 线晚期系统治疗，其中 51.1% 既往接受过帕妥珠单抗治疗，55.8% 接受过 HER2 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。
在期中分析时（数据截止日期：2025 年 7 月 8 日；中位随访时间：7.4 个月），与 T-DM1 相比，DP303c 组由 BIRC 评估的 PFS 显著改善（中位 PFS：8.8 个月 [95% CI: 7.20, 9.92] vs 5.8 个月 [95% CI: 4.67, 7.10]；p<0.0001），分层风险比（HR）为 0.56（95% CI: 0.42, 0.75）。研究者评估的 PFS 结果与之一致（中位 PFS：9.7 vs 6.9 个月；p<0.0001；HR 0.55, 95% CI: 0.41, 0.73）。DP303c 组经 BIRC 确认的 ORR 显著高于 T-DM1 组（62.8% [95% CI: 56.17, 69.15] vs 42.8% [95% CI: 36.19, 49.59]），率差为 20.0%（95% CI: 10.93, 29.16）。BIRC 评估的 CBR 分别为 68.6%（95% CI: 62.10, 74.58）和 50.9%（95% CI: 44.13, 57.65）。本次分析时 OS 数据尚不成熟。
99.6% 的 DP303c 组患者和 99.1% 的 T-DM1 组患者发生了治疗期间出现的不良事件（TEAEs）。DP303c 组最常见（≥20%）的 TEAEs 包括角膜病变、视力模糊、干眼症、周围感觉神经病变、高脂血症、脱发、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高和体重降低。DP303c 组仅 1 例患者出现溃疡性角膜炎，未发生角膜穿孔或失明。T-DM1 组最常见（≥20%）的 TEAEs 为 AST 升高、血小板计数降低、ALT 升高、角膜病变、干眼症、视力模糊、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、高脂血症、贫血、γ-谷氨酰转移酶升高和高胆固醇血症。DP303c 组有 2 例（0.9%）、T-DM1 组有 3 例（1.4%）患者因 TEAEs 永久停药。每组各发生 1 例治疗期间死亡，经研究者判定均与研究药物无关。
结论
对于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2+ ABC 患者，DP303c 较 T-DM1 显示出具有统计学显著性和临床意义的 PFS 改善。DP303c 的安全性特征可控。这些结果支持 DP303c 作为 HER2+ ABC 患者潜在的新治疗选择。
排版编辑：肿瘤资讯-zxy
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