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EV+P适应症前移!EV+P获FDA批准,用于不适合或拒绝顺铂化疗的MIBC患者的围术期治疗

11月24日
来源:肿瘤资讯

11月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准默沙东公司的帕博利珠单抗(商品名:可瑞达/Keytruda)或帕博利珠单抗皮下注射制剂(商品名:Keytruda Qlex)联合安斯泰来公司的维恩妥尤单抗(商品名:备思复/Padcev)作为新辅助治疗方案,用于治疗不适合接受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成人患者,并在膀胱切除术后进行辅助治疗。

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帕博利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体,维恩妥尤单抗是一种靶向 Nectin-4的抗体偶联药物 (ADC)。此次这一联合治疗策略(EV+P方案)的获批主要基于KEYNOTE-905/EV-303(NCT03924895)研究的积极结果。KEYNOTE-905/EV-303是一项开放标签、随机、多臂、对照的III期临床试验,旨在评估围手术期使用帕博利珠单抗(有无联合维恩妥尤单抗)与单纯手术相比,在不适合或拒绝顺铂化疗的MIBC患者中的疗效。研究的主要终点是盲态独立中心审查的无事件生存期(EFS),次要终点为总生存期(OS)、病理学完全缓解(pCR)率和安全性。

研究结果显示[1],EV+P组149例患者(87.6%)和对照组156例患者(89.7%)接受了手术。相较于对照组,EV+P显著改善了EFS(中位数未达到[NR] vs 15.7个月; HR 0.40; 95% CI 0.28-0.57; 单边P<0.0001)和OS(中位数未达到[NR] vs 41.7个月; HR 0.50; 95% CI 0.33-0.74; 单边P=0.0002)。在安全性方面,EV+P的安全性特征是可管理的,与既往报告一致。

参考文献

[1] Christof Vulsteke et al. Perioperative (periop) enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are cisplatin-ineligible: The phase III KEYNOTE-905 study. 2025 ESMO LBA2.

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽


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