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获批快讯 | FDA批准epcoritamab-bysp用于治疗R/R FL

11月19日
整理:肿瘤资讯

2025年11月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Epcoritamab-bysp(Epkinly,Genmab US,Inc .)联合来那度胺和利妥昔单抗(R2治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)成人患者。此前,FDA已授予Epcoritamab-bysp该适应症突破性疗法认定、优先审评资格和孤儿药资格

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此次获批基于EPCORE FL-1研究的积极结果(study M20-638;NCT0540906),这是一项随机、开放标签试验,纳入了488例R/R FL患者。患者按照1:1的比例随机接受Epcoritamab-bysp联合R2治疗或单用R2

该研究结果证实了Epcoritamab-bysp组无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)的优越性:Epcoritamab-bysp组中位PFS未达到(NR)(95%CI:21.9个月,NR),而对照组为11.2个月(95% CI: 10.5,NR),风险比为0.21(95%CI:0.13,0.33;P<0.0001)。Epcoritamab-bysp组的ORR为89%(95%CI: 84,93),对照组为74%(95% CI: 68,79)。

在Epcoritamab-bysp组中,51%的患者出现了严重的不良反应,包括28%的严重感染。24%的患者出现细胞因子释放综合征(CRS),包括12%的严重CRS。免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生率为0.8%。

处方信息包括CRS和ICANS的方框警告,以及感染和血细胞减少的警告和预防措施。

Epcoritamab-bysp联合R2的推荐方案包括Epcoritamab-bysp皮下注射,最多12个28天周期,每个周期第1~21天给予来那度胺,利妥昔单抗给药5个周期。 推荐的Epcoritamab-bysp剂量是第1周期的三步递增给药方案(第1天0.16 mg,第8天0.8 mg,第15天3 mg,第22天48 mg),然后第2~3周期每周给药48mg,第4~12周期每4周给药48mg。
 

编者按:

FL是中国常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型,约占所有B细胞NHL的8%~23%。随着人口老龄化加剧,其发病率呈逐年上升趋势,临床对有效治疗手段的需求日益迫切。
Epcoritamab是一款CD20×CD3双特异性抗体,能够同时结合B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体,并诱发T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。
2025年8月21日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已公示将Epcoritamab联合R2方案纳入优先审评。


 

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-epcoritamab-bysp-follicular-lymphoma-indications

责任编辑:mathilda
排版编辑:mathilda
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评论
11月19日
刘桂林
长海县獐子中心卫生院 | 普通内科
感谢老师分享的内容
11月19日
何作华
嘉鱼县人民医院 | 呼吸内科
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