前列腺特异膜抗原（PSMA）PET 显像技术在我国广泛应用，为前列腺癌的精准诊断、分期、生化复发定位以及治疗方案的制定带来了革命性的变化。基于国内外最新证据和Delphi法形成的 22 条推荐意见重磅出炉，从初诊到放射性配体治疗全流程规范 PSMA PET 应用。这份共识将如何优化临床决策，改写前列腺癌患者的治疗格局？它在临床实践中的应用前景和规范要点为何？快来抢先了解前列腺癌精准诊疗新方向！
引用本文: 中华医学会核医学分会,中国医师协会核医学医师分会.前列腺癌 PSMA PET显像临床应用中国专家共识（2025版）[J] . 中华核医学与分子影像杂志, 2025, 45(6) : 364-371. DOI:10.3760/cma.j.cn321828-20250223-00050. .
前 言
前列腺癌是全球男性发病率位居第二，死亡率位居第五的恶性肿瘤［1］。我国前列腺癌发病率呈逐年上升趋势，2022年位居男性恶性肿瘤的第六位［2］。然而，我国前列腺癌患者5年生存率(66.4%)明显低于欧美国家(90%)；在初诊前列腺癌患者中，中高危患者占比高达20%~35%，局部晚期和转移性患者比例分别占20%和40%左右，Gleason评分≥7分的患者约占77%，均明显高于国外相关报道［3］。
准确的影像学评估对前列腺癌的诊断、预后和治疗方案制定至关重要。然而，传统的骨显像、CT和经直肠超声检查在鉴别诊断、病灶精确定位和治疗反应监测方面存在一定的局限性。多参数MRI(multi-parametric MRI， mpMRI)虽已成为前列腺癌原发灶诊断的首选影像学检查方法，但在远处转移分期以及生化复发灶的探测方面，其作用仍然有限。
前列腺特异膜抗原(prostate specific membrane antigen， PSMA)是一种Ⅱ型跨膜糖蛋白，在前列腺癌细胞膜上的表达水平是正常细胞的100~1000倍［4］。靶向PSMA的PET/CT或PET/MR技术，为前列腺癌患者提供了一种新的分子影像诊断方法［5］。欧美制定的多项前列腺癌诊疗指南已经将PSMA PET推荐用于疾病的分期、生化复发病灶的监测、疾病进展评估和患者PSMA放射性配体治疗(radioligand therapy， RLT)的筛选与疗效监测［6-7］。近年来，随着我国PSMA PET检查数量快速增长，制定符合中国前列腺癌流行病学特点及PSMA PET临床应用现状的共识显得尤为重要。本共识基于国内外最新证据及Delphi法，最终形成了22条推荐意见，旨在推动PSMA PET在前列腺癌精准诊疗中的规范化应用，以改善患者预后。
一、共识目标
本共识聚焦的临床应用主要包括：(1)前列腺癌原发灶的鉴别诊断；(2)指导前列腺癌分期；(3)前列腺癌生化复发病灶的定位诊断；(4)指导前列腺癌患者再分期和PSMA RLT。
二、共识制定方法
本共识由中华医学会核医学分会、中国医师协会核医学医师分会发起，中国循证医学中心提供方法学支持，并在国际实践指南注册与透明化平台(International Practice Guidelines Registry Platform；http://www.guidelines-registry.org)注册(注册号：PREPARE-2024CN051)。
工作组以
“
PSMA
”“
prostate-specific membrane antigen
”“
前列腺特异膜抗原
”“
PET
”
等关键词，在PubMed、Web of Science、中国知网、万方数据库(截至2024年8月1日)检索相关文献，纳入系统评价、原始研究、成本效果分析等相关证据。共有18家三级甲等医院、30位核医学和泌尿科专家参与，将共识同意的专家百分比≥75%作为达成共识的标准。经过2轮Delphi多学科专家讨论，最终形成了22条共识意见。共识工作组计划依据国际指南和(或)共识的更新流程在3~5年内对共识意见进行更新［8］。
三、临床应用共识
1.前列腺癌原发灶的鉴别诊断。前列腺癌诊断的主要手段包括直肠指诊(digital rectal examination， DRE)、前列腺特异抗原(prostate specific antigen， PSA)水平检测、经直肠超声和前列腺穿刺活组织检查(简称活检)，其中前列腺活检(12+X标准穿刺)被视为确诊前列腺癌的 “ 金标准 ” ［9］。 在影像学检查方面，mpMRI是首选方法，而PSMA PET/CT与mpMRI联合应用在诊断前列腺癌原发灶时展现了更高的灵敏度和特异性［10-11］。这是因为PSMA PET/CT是PSMA分子影像与CT解剖定位的融合，而mpMRI利用多参数成像技术，具有更高的软组织分辨率，能更精准地评估肿瘤对周围组织的浸润程度，两者协同提升了前列腺癌病灶诊断的准确性。此外，mpMRI指导下的靶向穿刺可显著提高前列腺穿刺阳性率［12］，而PSMA PET联合MRI引导下的靶向穿刺，其准确性可得到进一步提高，同时减少不必要的穿刺［13］。
推荐意见1：
对临床可疑前列腺癌［PSA持续升高和（或）DRE检查阳性］患者，若mpMRI前列腺影像报告和数据系统(prostate imaging reporting and data system， PI-RADS)评分=3分，建议PSMA PET/CT辅助诊断。
推荐意见2：
对临床可疑前列腺癌［PSA持续升高和（或）DRE检查阳性］患者，若mpMRI PI-RADS评分>3分，但穿刺阴性，建议PSMA PET/CT辅助诊断。
推荐意见3：
对临床可疑前列腺癌［PSA持续升高和（或）DRE检查阳性］患者，若超声或MRI引导系统活检不明确或阴性，建议PSMA PET引导前列腺系统活检。
推荐意见1：
对临床可疑前列腺癌［PSA持续升高和（或）DRE检查阳性］患者，若PSMA PET/CT+mpMRI阴性［分子成像PSMA(molecular imaging PSMA， miPSMA)评分<2分，PI-RADS评分≤3分］，建议PSA检测和（或）mpMRI定期随访。
(1) PSMA PET/CT在PI-RADS评分3分病变中的增益价值。mpMRI显示在PI-RADS评分3分的前列腺病灶中，约17%为临床有意义前列腺癌［14］。Privé等［15］进行前瞻性分析，探讨了在PI-RADS评分3分的病灶中PSMA PET/CT的增益价值；结果发现
18
F-PSMA-1007 PET/CT能准确判断65%的PI-RADS评分3分病灶，在检测PI-RADS评分3分病灶中的临床显著性前列腺癌(clinically significant prostate cancer, csPCa)时，阴性预测值达到93%，阳性预测值为27%。另一项基于中国人群PSMA PET/CT研究证实，对于mpMRI中PI-RADS评分 3~4分病变，联合68Ga-PSMA PET/CT可以显著提高csPCa的检出能力(P<0.01)，准确性达91%［16］。一项针对欧洲人群的经济学研究表明，PSMA PET/CT在诊断PI-RADS评分3分病变时具有潜在的成本效益［17］。(推荐意见1)
(2) PSMA PET/CT在PI-RADS评分>3分病变中的应用。对于mpMRI提示为PI-RADS评分>3分的病变，PSMA PET/CT在检测csPCa的阴性预测值也较高，达90%，阳性预测值为50%［15］。PSMA PET/CT可以进一步协助判断mpMRI提示的PI-RADS评分4或5分病变的性质。Meissner 等［18］分析了25例mpMRI PI-RADS评分>3分、PSMA PET显像总PET评分为4分患者，在识别csPCa方面，灵敏度和阳性预测值均为100%。该研究认为，对于PSMA高摄取且MRI检查结果阳性的患者，可能无需活检，直接治疗即可。这些临床研究提示，mpMRI PI-RADS评分>3分的患者，即使穿刺阴性无法明确诊断，进一步PSMA PET/CT检查仍具有增益价值。(推荐意见2)
(3) PSMA PET引导前列腺穿刺的优越性。PSMA PET引导前列腺癌穿刺优于超声及MRI。国内一项单中心前瞻性研究显示，在PSA水平为4.0~20.0
μg/L
的患者中，PSMA PET引导相比超声引导前列腺穿刺活检能够发现更多csPCa病灶(27.02% 和 8.82%，P<0.05)［19］。一项荟萃分析纳入5项前瞻性临床研究，共497例患者接受了PSMA PET引导前列腺穿刺，结果显示PSMA PET引导csPCa穿刺时准确性高于MRI引导［13］。Emmett等［20］研究证实，在活检前PSMA PET检查可将csPCa的检测率提高到90%。这些结果提示，在高度怀疑前列腺癌且MRI引导系统活检结果不明确或阴性的情况下，可考虑使用PSMA PET来引导前列腺活检。(推荐意见3)
(4) PSMA PET/CT与mpMRI双阴性患者的管理。对于PSMA PET/CT与mpMRI双阴性的患者，可以避免不必要的穿刺，建议定期随访。一项基于澳大利亚人群的前瞻性研究发现，19%的前列腺癌患者呈PSMA PET(SUV
max
<4)与mpMRI(PI-RADS评分2或3分)双阴性，而其中仅有1.7%患者在前列腺穿刺中发现肿瘤［20］。(推荐意见4)
2.前列腺癌分期。前列腺癌的TNM初始分期对于临床决策管理至关重要。根据美国癌症联合委员会(American Joint Committee on Cancer, AJCC)第8版 TNM分期系统，前列腺癌可分为临床局限性(TxN0M0)、临床进展性(TxN1M0)以及临床转移性(TxNxM1)。对其中临床局限性前列腺癌，综合PSA水平、DRE结果、病理分级、前列腺穿刺活检的阳性针数及影像学检查结果进行风险评估，进一步细分为极低危、低危、中危、高危及极高危不同危险度级别，并分别制定相应的治疗与管理方案［21］。与传统影像相比，PSMA PET在前列腺癌分期方面具有更高的准确性，减少了诊断的不确定性，为治疗决策提供了更精准的指导。目前，美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network， NCCN)指南已经推荐PSMA PET/CT用于中高风险前列腺癌的分期。
推荐意见5：
对中高危前列腺癌患者，建议PSMA PET/CT联合mpMRI进行临床分期。
推荐意见6：
对中高危前列腺癌患者，若发现疑似病灶包膜外、精囊腺侵犯，建议PSMA PET/MR分期。
推荐意见7：
对 极低~中危预后良好的前列腺癌患者，若发现疑似局部(N1)或远处(M1a)淋巴结转移灶，建议PSMA PET/CT分期。
推荐意见8：
对 极低~中危预后良好的前列腺癌患者，若发现疑似骨转移灶，建议PSMA PET/CT分期。
推荐意见9：
对 PSMA PET/CT联合mpMRI分期的前列腺癌患者，若发现病灶无法手术切除时，建议系统治疗。
推荐意见10：
对 PSMA PET/CT联合mpMRI分期的前列腺癌患者，若发现寡转移灶，建议转移灶定向治疗。
(1)中高危前列腺癌患者PSMA PET/CT与mpMRI联合分期。一项纳入31项研究共2 431例患者的荟萃分析表明，PSMA PET/CT联合mpMRI诊断前列腺癌包膜外侵犯(78.7%和52.9%, P<0.001)和精囊腺侵犯(66.7%和51.0%,P=0.020)的灵敏度优于mpMRI；进行淋巴结分期的灵敏度和特异性亦高于mpMRI(73.7%和38.9%,P<0.001；97.5%和82.6%,P<0.001)和CT(73.2%和38.5%,P<0.001；97.8%和83.6%,P<0.001)［22］。(推荐意见5)
(2) PSMA PET/MR的T分期优势。PSMA PET/MR检查能够准确评估前列腺癌原发灶的局部特征，包括肿瘤是否浸润精囊以及其他邻近器官，如尿道、直肠和神经血管束等［23］。Muehlematter等［24］的研究比较了mpMRI和PSMA PET/MR在T分期中的价值，结果发现PSMA PET/MR在检测包膜外延伸和精囊浸润方面具有更高的灵敏度。(推荐意见6)
(3) PSMA PET/CT在淋巴结与骨转移诊断中的价值。Hofman等［25］的前瞻性临床研究揭示，PSMA PET/CT诊断前列腺癌淋巴结转移的准确性比常规影像高27%(P<0.000 1)。骨转移是前列腺癌最常见的远处转移类型。一项荟萃分析纳入6项临床试验共546例患者，头对头比较了68Ga-PSMA-11 PET/CT与
99
Tc
m
-亚甲基二膦酸盐(methylene diphosphonate， MDP)骨显像诊断骨转移的临床价值；结果显示68Ga-PSMA-11 PET/CT诊断骨转移灵敏度和特异性分别为98%和97%，而
99
Tc
m
-MDP骨显像的灵敏度和特异性仅为83%和68%，68Ga-PSMA-11 PET/CT在检测前列腺癌骨转移方面具有更高的诊断价值［26］。(推荐意见7、8)
(4) PSMA PET/CT指导治疗决策。Hofman等［25］的前瞻性临床研究表明，PSMA PET显像改变了28%患者治疗方案，其中14%患者因发现无法手术根治的病灶，将治疗方案从治愈性治疗转向姑息性治疗或系统性治疗。前列腺癌寡转移是介于局限性疾病和广泛转移之间的中间状态，对寡转移病灶积极干预可显著延缓临床进展，延长生存期。一项前瞻性研究发现，68Ga-PSMA PET/CT有助于在初次就诊时鉴别出寡转移患者，其中43%患者改变了治疗方案，PSMA PET指导了转移灶的定向治疗［27］。多项基于国外人群的经济学研究表明，与传统影像学检查相比，PSMA PET/CT在初诊前列腺癌患者的分期中更具成本效益［28-29］。(推荐意见9、10)
3.生化复发阶段前列腺癌病灶定位诊断。欧洲泌尿学协会将前列腺癌的生化复发定义为：前列腺癌根治术后PSA水平超过0.2
μg/L
，或根治性放疗(不论是否结合激素治疗)后，PSA较最低点上升超过2
μg/L
［6，30］。对于生化复发患者，准确识别复发部位和病灶数量对治疗决策及预后至关重要。然而，传统影像如骨显像、腹部/盆腔CT在探测无症状生化复发病灶方面存在局限性。相比之下，PSMA PET在不同PSA水平的患者中均显著提高了复发病灶的检出率［31］，被欧洲泌尿学协会列为检测生化复发病灶最灵敏的方法［6］。一项针对德国人群的经济学研究表明，PSMA PET在生化复发患者的诊疗中具有成本效益［32］。
与欧美国家不同，我国FDG或FDG/PSMA PET双核素显像被广泛应用于前列腺癌的诊断。在一些情况下，FDG PET对PSMA PET诊断前列腺癌复发灶具有增益价值。一项针对中国人群的回顾性研究显示，对于Gleason评分≥8分和PSA>2.3 μg/L 且PSMA PET阴性的患者，进一步FDG PET检查能够显著获益［33］。
推荐意见11：
对 前列腺癌根治后生化复发患者，建议首选PSMA PET/CT定位复发病灶。
推荐意见12：
对 前列腺癌根治后生化复发患者，若怀疑原位复发，建议PSMA PET/MR定位复发病灶。
推荐意见13：
对前列腺癌根治后未达生化复发标准的患者，若PSA持续上升，建议PSMA PET/CT辅助诊断。
推荐意见14：
对前列腺癌生化复发患者，若PSMA PET/CT发现寡转移灶，建议转移灶定向治疗。
推荐意见15：
对抗雄激素、化疗等系统治疗期间的前列腺癌患者，若PSA持续上升，建议PSMA PET/CT辅助诊断。
推荐意见16：
对前列腺癌根治后生化复发患者，若需要挽救性治疗，建议PSMA PET/CT指导治疗决策。
(1) PSMA PET诊断生化复发阶段前列腺癌病灶的优势。对于根治性前列腺癌后PSA高于0.2
μg/L
的患者，推荐进行PSMA PET检查［30］。基于中国人群的回顾性研究显示，68Ga-PSMA-11 PET/CT在前列腺癌根治术后生化复发患者中具有较高的检出率，且检出率随PSA水平升高而升高，0.2
μg/L
≤PSA<0.5
μg/L
、0.5
μg/L
≤PSA<1.0
μg/L
、1.0
μg/L
≤PSA<1.5
μg/L
、PSA≥1.5
μg/L
组阳性检出率分别为49.12%、67.24%、93.75%、95.12%［34］。对于原位生化复发病灶，一项前瞻性多中心临床试验显示，68Ga-PSMA PET与mpMRI联合诊断局部肿瘤复发的阳性率高于单独PET或mpMRI，两者联合在诊断原位复发病灶方面具有显著优势［35］。(推荐意见11~13)
(2) PSMA PET在诊断生化复发寡转移灶中的价值。寡转移前列腺癌的观察治疗对比立体定向消融放疗研究(Observation vs Stereotactic Ablative Radiation for Oligometastatic Prostate Cancer, ORIOLE)临床试验(NCT02680587)证实，PSMA PET指导的放疗能改善寡转移性前列腺癌患者的无进展生存期［36］。PSMA PET/CT检查结果还可用于指导淋巴结清扫手术方案的制定。研究显示，PSMA PET指导下的挽救性淋巴结清扫能使高达1/4的患者在接受挽救性淋巴结清扫后平均20个月达到完全生化反应［37］。同时，PSMA PET/CT检查结果对放射治疗计划方案的制定具有指导意义。LOCATE临床试验(NCT02680041)证实，PSMA PET检查能影响放疗决策，包括修改放射区域或辐射剂量［38］。(推荐意见14~16)
4. PSMA PET指导177Lu-PSMA治疗。靶向PSMA RLT已成为治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的三线治疗选择。对于接受紫杉醇类化疗和雄激素受体阻断治疗后病情进展的患者，2023年NCCN指南将177Lu-PSMA-617治疗列为Ⅰ类推荐方案［39］。活检难以准确描述不同病灶在疾病发展中PSMA表达的空间异质性和时间异质性，而PSMA PET作为一种非侵入性影像学方法，能够反映全身前列腺癌病灶的PSMA表达情况［40］，且病灶的SUV与177Lu-PSMA RLT吸收剂量具有相关性［41］。
推荐意见17：
前列腺癌患者系统治疗后出现进展，建议PSMA PET/CT进行再分期。
推荐意见18：
前列腺癌患者拟行PSMA RLT时，建议PSMA PET/CT评估可行性。
推荐意见19：
前列腺癌患者拟行PSMA RLT时，建议3个月内PSMA PET/CT确定治疗计划。
推荐意见20：
前列腺癌患者拟行PSMA RLT时，PSMA PET/CT评估可以应用不同类型PSMA 显像剂。
推荐意见21：
前列腺癌患者拟行PSMA RLT时，建议PSMA PET/CT进行疗效评估。
推荐意见22：
前列腺癌患者拟行PSMA RLT时，建议联合PSA和基于PSMA显像的疗效评估标准(response evaluation criteria in PSMA imaging， RECIP)1.0评估疗效。
(1) PSMA PET/CT可用于前列腺癌系统治疗后进展的再分期，指导177Lu-PSMA治疗。177Lu-PSMA治疗对表达PSMA的前列腺癌病灶有效，因此在进行RLT前使用68Ga/
18
F-PSMA PET评估肿瘤PSMA的表达情况，以筛选适合接受PSMA RLT的患者。若PSMA PET显像中，病灶SUV低或无法检测，可能表明PSMA表达低下或缺失，此类患者对PSMA RLT通常无反应［41］。前瞻性临床试验(VISION)将前列腺癌病灶PSMA摄取值高于肝脏作为患者纳入标准［42］。值得注意的是，不同显像剂的代谢途径存在差异，因此68Ga-PSMA-11 PET/CT等肾脏排泄的显像剂可采用肝脏阈值法评估，但
18
F-PSMA-1007等主要通过肝胆排泄的显像剂则不适用此方法［43］。除肝脏阈值法外，腮腺摄取值也可作为筛选RLT患者的参考标志物［44］。(推荐意见17～20)
(2) PSMA PET疗效评估标准。准确判断前列腺癌治疗后疾病进展对于及时调整治疗方案至关重要。除生化评估外，通过PSMA PET SUV反映PSMA表达，或计算全身肿瘤PSMA摄取体积，均可辅助识别RLT期间的疾病进展患者［45］。一项多中心回顾性研究对比了PSMA PET病情进展评估、改良的实体瘤疗效PET评价标准 (PET response criteria in solid tumors， PERCIST)、实体瘤疗效评价标准(response evaluation criteria in solid tumors, RECIST)1.1或RECIP 1.0等基于PSMA PET/CT的监测治疗反应标准，结果显示相较于其他标准，RECIP 1.0在判断疗效方面具有更高的可重复性和预后准确性［46］。另一项荟萃分析则强调，单一的评估方法可能不足以识别治疗失败风险较高的患者，而联合PSA和RECIP 1.0达到了最佳的预后价值［47］。(推荐意见21、22)
PSMA PET显像诊断前列腺癌具有高灵敏度和高特异性，提高了前列腺癌诊断的准确性，为前列腺癌患者的治疗和管理策略带来变革。本共识组织专家通过综合文献及Delphi法，紧密联系我国前列腺癌流行病学的特点和PSMA PET普及现状，针对目前诊疗中的紧迫问题达成共识。本共识旨在为核医学科、泌尿科等领域医师提供关于如何在临床中应用PSMA PET的实践指导，同时可作为设计前瞻性临床试验的重要参考，从而推动前列腺癌精准治疗的发展。
编写指导委员会(按姓氏拼音排序)： )
陈跃(西南医科大学附属医院核医学科)；丁虹(《中华核医学与分子影像杂志》编辑部)；管一晖(复旦大学附属华山医院核医学科)；黄钢(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)；霍力(中国医学科学院、北京协和医学院北京协和医院核医学科)；兰晓莉(华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科)；李林(四川大学华西医院核医学科)；林岩松(中国医学科学院、北京协和医学院北京协和医院核医学科)；刘建军(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)；汪静(空军军医大学第一附属医院核医学科)；杨志(北京大学肿瘤医院核医学科)；张永学(华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科) )
写作组组长：
刘建军(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科) )
执笔：
刘建军(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)；周翔(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)；李千瑞(四川大学华西医院核医学科)；董樑(上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科) )
方法学组：
孙鑫(四川大学华西医院中国循证医学中心)；李千瑞(四川大学华西医院核医学科) )
共识编写专家组(按姓氏拼音排序)：
陈敏丰(中南大学湘雅医院泌尿科)；董樑(上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科)；段小艺(西安交通大学第一附属医院核医学科)；范岩(北京大学第一医院核医学科)；贾强(天津医科大学总医院核医学科)；贾瑞鹏(南京市第一医院泌尿科)；康飞(空军军医大学第一附属医院核医学科)；兰晓莉(华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科)；李千瑞(四川大学华西医院核医学科)；刘建军(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)；刘亚超(解放军总医院第一医学中心核医学科)；潘家骅(上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科)；宋少莉(复旦大学附属肿瘤医院核医学科)；田蓉(四川大学华西医院核医学科)；汪静(空军军医大学第一附属医院核医学科)；王峰(南京市第一医院核医学科)；王科(青岛大学附属医院泌尿科)；王龙(中南大学湘雅三医院泌尿外科)；王瑞民(解放军总医院第一医学中心核医学科)；王欣璐(广州医科大学附属第一医院核医学科)；王志华(华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿科)；吴湖炳(南方医科大学南方医院核医学科)；吴开杰(西安交通大学第一附属医院泌尿外科)；薛蔚(上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科)；杨志(北京大学肿瘤医院核医学科)；袁清(解放军总医院第三医学中心泌尿外科医学部)；张晓(华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科)；周翔(上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科)；朱小华(华中科技大学同济医学院附属同济医院核医学科)；左长京(海军军医大学第一附属医院核医学科) )
苏公网安备32059002004080号
