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说文解药:锦州医科大学附属第一医院孙大鹏教授从2.2类新药展望医药创新新方向

11月04日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近年来,新药研发领域,改良创新正成为改变格局的新方向。在保留明确疗效成分的基础上,通过对剂型设计、制备工艺及给药路径的系统优化,改良型新药不仅延续了原药物的治疗作用,更在疗效、安全性与使用便捷性之间实现了突破性平衡。相比全新分子结构药物,改良型新药研发路径更为清晰,投入产出比更高,正逐渐成为全球药物研发的新热点。


在前列腺癌的治疗中,促性腺激素释放激素激动剂(GnRHa)是常用的去势治疗药物,近年来,改良型GnRHa的问世,同样变革了前列腺癌患者的诊疗体验。“说文解药”系列线上研讨会特邀锦州医科大学附属第一医院孙大鹏教授以经典GnRHa戈舍瑞林的新剂型为例,深度剖析了改良型新药(2.2类新药)如何重塑临床诊疗体验,并展望国内自主创新药物的发展方向。

孙大鹏
锦州医科大学附属第一医院

药品管理科主任 硕士研究生导师 博士 博士后
长期从事临床药事服务工作,擅长抗菌药物和抗肿瘤药物精准化治疗等。
主持辽宁省科技厅课题4项\辽宁省教育厅课题1项\辽宁省卫健委药品综合性评价课题1项,发表文章20余篇(其中SCI 5篇)、开展省级新技术一项。
中国医药教育协会药学科普委员会委员
辽宁省药学会药学服务专业委员会副主任委员
辽宁省药学会妇儿药学专业委员会副主任委员
辽宁省药学会临床药学与科学传播专业委员会副主任委员
辽宁省药学会基层药学专业委员会秘书长
辽宁省药学会理事会理事
辽宁生命科学协会临床药学与转化药学委员会常委
辽宁省免疫学会免疫药物应用与评价委员会常委
锦州市药学会秘书长
锦州市医学会临床药学分会委员会副主任委员

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孙大鹏教授表示,2.2类新药即含有已知活性成分的新剂型、新处方工艺、新给药途径且具有明显临床优势的药品。2.2类药物技术门槛高、年度获批数量有限,但其严格的评审标准恰恰印证了其在真实医疗环境中的不可替代性。戈舍瑞林微球的研发历程正是这一领域的成功范例。依托“先进药物递释系统全国重点实验室”的技术平台,研究团队在微球包封效率与粒径精准控制等关键技术环节取得重要进展,大幅提升了药物在体内的递送效率。戈舍瑞林微球在多中心Ⅲ期临床试验证实,其在关键疗效与安全性指标上均优于传统剂型。更值得关注的改进则体现在治疗依从性方面,通过对注射流程的优化,显著减轻了患者治疗过程中的不适感,改善了患者的就诊感受。

孙大鹏教授指出,戈舍瑞林微球的成功上市,改变了进口产品长期主导国内市场的局面。目前该药用于前列腺癌的临床适应症已纳入国家医保报销范围,并获得多个权威诊疗指南的推荐,为我国前列腺癌患者的雄激素剥夺治疗提供了新的优质选择。

随后的讨论环节中,与会专家一致认为,改良型新药的持续涌现是中国制药工业体系能力提升的重要体现。讨论中,专家指出,2.2类新药在提升临床治疗效果与改善患者体验方面取得了显著成效,为我国制药产业的差异化发展提供了可行路径。展望未来,在临床需求引导、政策持续支持与产学研协同深化的多重助力下,国内药物研发体系有望迸发更大活力,推动行业迈向更高质量的发展阶段。

责任编辑:肿瘤资讯-小编
排版编辑:肿瘤资讯-Sally
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