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前腺纪实 | 2025 CSCO前列腺癌诊疗指南引领晚期前列腺癌精准治疗新时代

10月27日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

前列腺癌作为全球男性最常见的恶性肿瘤之一，其诊疗策略正经历着从“一刀切”的传统模式向“个体化”精准治疗的深刻变革。当前我国前列腺癌的防治形势依然严峻。数据显示，我国初诊即为转移性的前列腺癌患者比例高达54%，这导致了整体预后不佳，5年生存率与西方国家存在显著差距。

在此背景下，《2025版中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南》¹应运而生。新版指南立足中国国情，紧跟国际前沿，深度融合最新循证医学证据，以前所未有的力度推动了前列腺癌诊疗全程的精准化。前腺纪实会议特邀请北京大学第三医院黄毅教授和邓绍晖教授、北京大学国际医院夏溟教授和洪欣教授聚焦新版指南的三大核心更新：诊疗规范的精准化升级、转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）分层治疗新范式的确立，以及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗格局的重塑，为临床实践提供权威、前沿的参考。

“精准”贯穿全程：从筛查诊断到局限期治疗的全面优化

2025版CSCO指南的核心精神，是将“精准”理念贯穿于前列腺癌的全程管理。这不仅体现在晚期治疗的药物选择上，更前移至疾病的早期筛查、诊断、随访及局限期治疗的每一个环节。

在筛查与诊断层面，指南对筛查对象的定义更为精准，强调了对“家族性或遗传性前列腺癌家系中的男性”进行早期筛查的必要性。同时，新增“前列腺癌抗原3（PCA3）”作为PSA处于4-10ng/ml区间的辅助诊断工具，以优化穿刺决策，减少不必要的创伤。基因检测的推荐也更为细化，新增了对转移性前列腺癌患者进行“肿瘤突变负荷（TMB）或微卫星不稳定性（MSI）”的检测推荐，并明确了局限期患者中“TP53、RB1、PTEN”等关键基因的检测，为后续治疗选择和预后判断埋下伏笔。

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在随访与局限期治疗方面，指南同样做出了重要调整。一方面，基于影像技术的进步，升级了“腹部、盆腔CT或MRI”和“PET/CT”在综合治疗后随访中的推荐等级，并提升了检查频次，以更早发现疾病复发。另一方面，针对局限性前列腺癌（LPC）的治疗，指南实现了更精细化的风险分层与方案推荐。例如，将极低危患者的“观察等待”提升为I级推荐（适用人群预期寿命<10年），并将区域淋巴结转移患者的EBRT+ADT（2~3年）初始治疗由2A类升级为1B类。这些更新充分体现了基于患者具体风险制定个体化治疗方案的原则，旨在实现疗效最大化与生活质量最优化的平衡。

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mHSPC治疗新纪元：分层管理与联合方案的突破性进展

mHSPC阶段是延缓疾病进展、延长患者生存的关键窗口期。2025版CSCO指南在此领域的最大亮点，是基于疾病负荷进行精准分层，并在此基础上确立ADT基础上联用其他治疗手段是目前mHSPC的标准治疗方案，引领mHSPC治疗进入新纪元。

新版指南最重磅的更新之一，是基于全球性III期临床试验——ARANOTE研究的卓越数据，将“ADT+达罗他胺”二联方案新增为高/低瘤负荷mHSPC患者的I级推荐（1A类证据）。达罗他胺二联方案确立了mHSPC 的治疗新标杆，为患者提供强效、安全的新选择。

ARANOTE研究旨在评估达罗他胺联合ADT对比安慰剂联合ADT在mHSPC患者中的疗效与安全性²。结果显示，达罗他胺组展现出强大的临床获益：

显著降低疾病进展风险：与安慰剂组相比，达罗他胺联合ADT可将影像学进展或死亡风险降低46%（HR 0.54; P<0.0001），达罗他胺组的中位影像学无进展生存期（rPFS）尚未达到，而安慰剂组仅为25.0个月。
延缓关键终点事件：达罗他胺显著推迟了至mCRPC的时间（HR 0.40）和至疼痛进展的时间（HR 0.72），这意味着患者能够更长时间地维持高质量的无进展状态。
实现深度且持久的PSA缓解：任意时间点达罗他胺组达到PSA不可测（<0.2ng/mL）水平的患者比例高达62.6%，是安慰剂组（18.5%）的三倍以上，显示出其强大的肿瘤抑制能力。
具备差异化的安全性优势：在疗效强劲的同时，达罗他胺组的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当，且因不良事件导致的永久停药率更低（6.1% vs 9.0%）。尤其在疲劳、高血压、跌倒、骨折等可能影响患者日常生活的AE发生率上，达罗他胺组表现出良好的耐受性。

这一系列数据证实了“ADT+达罗他胺”二联方案“强效、安全”的特性。至此，达罗他胺成为目前全球唯一兼具mHSPC二联与三联（联合多西他赛）适应症，也是目前唯一获CSCO指南I级推荐、可灵活选择双疗法的第二代雄激素受体抑制剂（ARPI），为临床医生提供了可根据患者具体情况灵活选择的“双优”治疗方案。

与新一代ARPI联合方案的崛起形成对比的是，基于多项研究证实其生存获益有限（<5%）且存在长期用药的副作用风险，新版指南将“ADT+比卡鲁胺”治疗低瘤负荷mHSPC的证据等级由2A类降为2B类。这一调整标志着以比卡鲁胺为代表的一代抗雄激素药物正逐渐淡出mHSPC治疗的主流舞台，凸显了指南与时俱进、以患者获益为核心的修订原则。

mCRPC治疗新格局：核素靶向与精准治疗的临床价值

进入mCRPC阶段，治疗面临更大挑战。2025版CSCO指南整合了多项突破性研究成果，推动了以核素治疗为代表的精准靶向疗法向更前线治疗阶段的迈进，重塑了mCRPC的治疗格局。

核素治疗前移，开创靶向新时代

新版指南在mCRPC治疗推荐中做出了两大关键性升级：

“镭-223+恩扎卢胺”联合方案地位提升： PEACE-3研究³显示，其在无症状或轻症、伴骨转移的mCRPC患者中可显著延长rPFS（19.4 vs 16.4个月）和OS（42.3 vs 35.0个月），该方案的推荐级别由既往的后线治疗（III级推荐）跃升至未经新型内分泌治疗和化疗的骨转移患者的一线治疗（I级推荐）。

¹⁷⁷Lu-PSMA-617成为标准治疗：基于VISION研究⁴和PSMAfore研究⁵的结果，¹⁷⁷Lu-PSMA-617的地位得到极大巩固。对于既往接受过ARPI和化疗的患者，其联合标准治疗（SOC）的推荐由II级提升至I级（1A类）；对于未经化疗的患者，新增其作为II级推荐。这标志着PSMA靶向的放射性核素偶联药物已成为mCRPC后线治疗的重要基石。

总体来说，mCRPC治疗已从单一药物序贯模式迈入精准靶向治疗新时代。

生物标志物指导下的精准治疗

除了核素治疗，指南也强调了其他基于生物标志物的精准治疗选择。例如，TALAPRO-1研究⁶证实了PARP抑制剂他拉唑帕利对于携带DDR-HRR突变（尤其是BRCA1/2突变）的mCRPC患者具有良好的抗肿瘤活性。这预示着mCRPC的治疗已从过去的“经验性”序贯用药，迈入由基因分型指导的“精准靶向”新时代。

总结

2025版CSCO前列腺癌诊疗指南的发布，是我国前列腺癌诊疗迈向精准化、规范化新纪元的重要里程碑。它系统性地优化了从早期筛查到晚期治疗的全程管理路径。在mHSPC阶段，以ARANOTE研究为基石的“ADT+达罗他胺”二联方案被确立为新的I级推荐，为患者提供了强效且安全的新标准治疗选择；在mCRPC阶段，以镭-223为代表的核素靶向治疗及PARP抑制剂等精准疗法被推至更重要的临床地位。期待在新版指南的引领下，我国前列腺癌的临床诊疗水平将得到进一步提升，最终为广大患者带来更长的生存期和更高的生活质量。

参考文献

1. 叶定伟，等. CSCO前列腺癌诊疗指南 2025版.
2. Saad F, et al. J Clin Oncol. 2024. doi:10.1200/JCO-24-01798.
3. Saad F,et al. 2025 EAU. A0518.
4. Sartor O, et al. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103.
5. Morris MJ, et al.Lancet. 2024 Sep 28;404(10459)1227-1239.
6. de Bono JS, et al. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9)1250-1264.

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