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2025 ESMO | 岳东升教授汇报ELEVATE研究，恩沙替尼辅助治疗ALK+ NSCLC术后患者显著获益

10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini oral session 2: Non-metastatic NSCLC

摘要号

LBA66

英文标题

LBA66 - Ensartinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIB ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after complete tumor resection: The phase III randomized ELEVATE trial

中文标题

LBA66 - 恩沙替尼作为IB-IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除术后的辅助治疗：III期随机ELEVATE研究

讲者

Dongsheng Yue (Tianjin, China)

背景

恩沙替尼是第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已被推荐作为未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗方案。本研究报告了ELEVATE试验预设的中期分析结果，这是一项双盲、随机、III期研究，比较了ALK阳性NSCLC患者在肿瘤完全切除术和辅助化疗后接受恩沙替尼与安慰剂（PBO）的辅助治疗疗效。

方法

入组标准为：年龄≥18岁、ECOG PS 0/1分、完全切除的IB-IIIB期（T3N2M0）ALK阳性NSCLC（AJCC第8版），允许术后辅助化疗。患者按1:1随机分配接受每日一次225mg恩沙替尼或安慰剂治疗，最长2年。主要终点为无病生存期（DFS）；次要终点包括总生存期（OS）、安全性、3年和5年DFS率。

结果

2022年7月至2024年7月期间，274例患者被随机分配治疗：恩沙替尼组137例，安慰剂组137例。两组基线特征均衡（恩沙替尼/安慰剂）：IB期24.8%/25.5%、II-IIIB期75.2%/74.5%、女性66.4%/61.3%、接受辅助化疗68.6%/70.8%。截至2025年6月26日数据截点时，中位随访时间为22.1个月。在II-IIIB期患者中，DFS风险比（HR）为0.20（95% CI 0.11-0.38；p<0.0001）；恩沙替尼组2年DFS率为86.4%，安慰剂组为53.5%。在意向治疗（ITT）人群中，DFS HR为0.20（95% CI 0.10-0.37；p<0.0001）；恩沙替尼组2年DFS率为87.3%，安慰剂组为57.2%。各亚组均观察到一致的DFS获益。ITT人群观察到具有临床意义的中枢神经系统无病生存期（CNS-DFS）获益（HR 0.22；95% CI 0.08-0.60）。总生存期（OS）数据尚不成熟（成熟度1%），数据截点时共3例死亡（恩沙替尼组1例，安慰剂组2例）。安全性特征与恩沙替尼已知的安全性特征一致。

结论

恩沙替尼是首个在IB-IIIB期（T3N2M0）ALK阳性NSCLC患者肿瘤完全切除术和辅助化疗后显示出统计学显著且具有临床意义DFS改善的ALK抑制剂。恩沙替尼辅助治疗为这类患者提供了有效的新治疗策略。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia