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2025ESMO·LBA｜VIKTORIA-1研究：Gedatolisib联合方案为PIK3CA野生型乳腺癌带来二线新选择

10月22日

编译：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session 1: Breast cancer, metastatic

摘要号

LBA17

英文标题

LBA17 - Gedatolisib (geda) + fulvestrant ± palbociclib (palbo) vs fulvestrant in patients (pts) with HR+/ HER2-/PIK3CA wild-type (WT) advanced breast cancer (ABC): First results from VIKTORIA-1

中文标题

LBA17 -VIKTORIA-1研究：在HR+/HER2-/PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者中，Gedatolisib联合氟维司群±哌柏西利对比氟维司群的首次研究结果

讲者

Sara A. Hurvitz (Seattle, United States of America, CA)

背景

在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，对一线内分泌治疗（ET）和CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）的耐药现象普遍存在，可能涉及PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。相较于PI3Kα、AKT和mTORC1抑制剂（Rosetti 2024），添加gedatolisib进行PAM抑制可能恢复治疗敏感性并提高疗效。在一项Ib期研究中，二/三线geda/palbo/氟维司群方案显示客观缓解率（ORR）为56%，中位无进展生存期（PFS）为12.9个月，中位总生存期（OS）为33.9个月（Layman 2024 & 2025）。

方法

这项随机、开放标签的III期VIKTORIA-1研究入组了CDK4/6抑制剂联合芳香酶抑制剂治疗期间/后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，并检测PIK3CA状态。392例PIK3CA野生型患者随机分配至：geda/palbo/氟维司群（三联组）、geda/氟维司群（双联组）或氟维司群单药组。

给药方案：geda 180 mg静脉注射，每周一次，连续三周；palbo 125 mg每日口服，连续21天；氟维司群500 mg肌注，第1周期每2周一次，之后每4周一次。

共同主要终点为通过盲态独立中心评估（BICR）比较三联组与单药组的PFS，若结果为阳性则进一步比较双联组与单药组。统计学分析采用分层对数秩检验。次要终点包括总生存期（OS）、安全性和客观缓解率。

结果

截至数据截止日（2025年5月30日），中位随访时间为10.1个月。主要终点结果显示：

三联组 vs 单药组的中位PFS分别为9.3个月和2.0个月（HR 0.24，95%CI 0.17-0.35，P<0.0001）；双联组 vs 单药组的中位PFS分别为7.4个月和2.0个月（HR 0.33，95%CI 0.24-0.48，P<0.0001）。

本摘要首次报告以下数据：预设亚组中一致的PFS获益；客观缓解率（三联组32%，含1例完全缓解；双联组28.3%；单药组1%）；以及中期总生存期分析（三联组HR 0.69，95%CI 0.43-1.12；双联组HR 0.74，95%CI 0.46-1.19）。

安全性特征与各单药已知特性一致，治疗相关不良事件导致的停药率较低（三联组2.3%，双联组3.1%）。高血糖发生率分别为9.2%和11.5%，其中3级事件在含geda组中均为2.3%。

结论

这些数据支持gedatolisib联合方案可能成为HR+/HER2-/PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者二线治疗的新标准。

临床试验注册号：NCT055001886。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina

10月23日

白文秀

平遥兴康医院 | 中医科

感谢分享受益匪浅

10月23日

乐凌云

余姚市人民医院 | 肿瘤内科

感谢分享好好学习

10月22日

李云龙

磐石市医院 | 乳腺外科

学习前沿知识，获益良多，谢谢分享。