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2025 ESMO·LBA｜NATALEE五年分析：瑞波西利联合NSAI持续改善HR+/HER2-早期乳腺癌iDFS

10月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session: Breast cancer, early stage

摘要号

LBA14

英文标题

LBA14 - Adjuvant ribociclib (RIB) plus nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE 5-year outcomes

中文标题

LBA14 - 瑞波西利（RIB）联合非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）辅助治疗HR+/HER2−早期乳腺癌（EBC）患者：NATALEE研究5年结局

讲者

John P. Crown (Dublin, Ireland)

背景

Ⅲ期NATALEE试验证实，在II期和III期HR+/HER2− EBC患者中，瑞波西利（RIB）联合非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）辅助治疗可带来具有统计学意义的无浸润性疾病生存期（iDFS）获益。本文报告方案预设的5年疗效分析结果。

方法

HR+/HER2- EBC患者按1:1随机分配至瑞波西利（400 mg/日；用药3周/停药1周，持续3年）联合NSAI（来曲唑2.5 mg/日或阿那曲唑1 mg/日，持续5年）组或NSAI单药组。男性与绝经前女性患者接受戈舍瑞林治疗。入组标准为AJCC第8版定义的解剖学分期IIA期（N1[1-3枚腋窝淋巴结转移]或伴有其他高危因素的N0）、IIB期或III期患者。

采用Kaplan-Meier法评估主要终点iDFS及次要疗效终点无远处转移生存期（DDFS）、无远处复发生存期（DRFS）和总生存期（OS）。统计学比较采用分层对数秩检验。

结果

截至数据截止日（2025年5月28日），所有患者均已停用瑞波西利，两组完成5年NSAI治疗的比例相近（瑞波西利+NSAI组36.5% vs NSAI单药组34.4%）。

中位iDFS随访55.4个月时，瑞波西利+NSAI组较NSAI单药组持续显示iDFS获益（风险比[HR] 0.716；95%CI 0.618-0.829；名义单侧P<0.0001）。3年、4年和5年的绝对iDFS率分别为90.8% vs 88.0%、88.3% vs 83.9%和85.5% vs 81.0%（绝对改善幅度分别为2.7%、4.4%和4.5%）。

各亚组均观察到iDFS获益，包括N0患者（HR 0.606；95%CI 0.372-0.986）。与NSAI单药相比，瑞波西利+NSAI组还持续显示DDFS（HR 0.709；95%CI 0.608-0.827）和DRFS（HR 0.699；95%CI 0.594-0.824）获益。

OS方面也呈现有利于瑞波西利+NSAI组的积极趋势（HR 0.800；95%CI 0.637-1.003；名义单侧P=0.026）。

瑞波西利治疗结束后中位随访约2年未观察到新的安全性信号。

结论

在这项具有成熟疗效数据的5年里程碑分析中，瑞波西利+NSAI较NSAI单药降低了浸润性和远处疾病复发风险，包括高危N0患者。OS的积极趋势持续显现。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina