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2025ESMO| 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗用于一线治疗HER2表达阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌

10月21日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Proffered Paper session 

Session Title

Presidential Symposium II

摘要号

LBA7

英文标题

LBA7 - Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (T) versus chemotherapy (C) in first-line (1L) locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) with HER2-expression

中文标题

LBA7 - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗用于一线治疗HER2表达阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌

讲者

Jun Guo (Beijing, China)

背景

在一项Ib/II期试验中,维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在既往未经治疗或化疗难治的HER2非选择性la/mUC患者中显示出令人鼓舞的疗效,并且在HER2表达阳性的患者中疗效更优。基于该数据,我们在中国开展了一项开放标签、多中心、随机III期试验RC48-C016,旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗作为一线治疗方案在HER2表达阳性的la/mUC患者中的疗效和安全性。

方法

符合入组条件的、既往未经治疗的、经组织病理学确认的、不可切除的HER2表达阳性la/mUC患者按1:1随机分配至维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗组或化疗组。分层因素包括顺铂适用性、内脏转移状态和HER2表达水平。肿瘤评估每8周进行一次,由盲态独立中心审查委员会和研究者根据RECIST v1.1标准进行评估。双重主要终点是由BIRC评估的无进展生存期和总生存期。本文报告该研究的预设中期分析结果。

结果

共484例患者被随机分组。两组基线特征均衡。截至2025年3月31日,中位生存随访时间为18.2个月。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗组的中位PFS显著长于化疗组。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗组也观察到OS的延长。PFS和OS的获益在所有预设亚组中均保持一致。由BIRC评估的客观缓解率在维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗组和化疗组分别为76.1%和50.2%。研究者评估的PFS和肿瘤缓解情况与BIRC评估结果一致。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗组的安全性特征优于化疗组。

结论

在未经治疗的HER2表达阳性la/mUC患者中,与标准化疗相比,维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗显著改善了患者的生存结局。

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