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2025ESMO| [177Lu]Lu-PSMA-617联合ADT及ARPI治疗PSMA阳性mHSPC的III期试验

10月21日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Proffered Paper session 

Session Title

Presidential Symposium II

摘要号

LBA6

英文标题

LBA6 - Phase III trial of [177Lu]Lu-PSMA-617 combined with ADT + ARPI in patients with PSMA-positive metastatic hormone-sensitive prostate cancer (PSMAddition)

中文标题

LBA6 - [177Lu]Lu-PSMA-617联合ADT及ARPI治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌的III期试验(PSMAddition研究)

讲者

Scott T. Tagawa (New York, United States of America, US)

背景

ADT联合雄激素受体通路抑制剂是mHSPC的标准治疗方案,但疗效仍不理想。PSMAddition研究旨在评估[177Lu]Lu-PSMA-617联合ADT+ARPI方案在PSMA阳性mHSPC患者中的疗效与安全性。

方法

符合入组条件的成年患者为初治或仅接受过极短时间治疗的mHSPC患者,且经[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT检查确认至少存在一处PSMA阳性转移灶。患者按1:1比例随机分配至开放标签的[177Lu]Lu-PSMA-617联合ADT+ARPI组或单纯ADT+ARPI组。随机化按疾病负荷、年龄以及是否接受过或计划接受原发肿瘤治疗进行分层。对照组患者若经中心确认发生影像学进展且符合条件,允许交叉至[177Lu]Lu-PSMA-617组。主要终点为影像学无进展生存期(依据中心评估的PCWG3-modified RECIST v1.1标准或死亡);次要终点包括总生存期(关键终点)、客观缓解率、安全性/耐受性和生活质量。本报告呈现的是rPFS的第二次期中分析,也是首次疗效期中分析。

结果

共1144例患者被随机分组。两组基线特征均衡。在rPFS IA2分析时(中位研究随访时间为23.6个月),研究达到了主要终点,显示[177Lu]Lu-PSMA-617联合治疗组rPFS显著改善(见下表)。在意向性治疗人群中观察到OS的有利趋势;ORR结果支持[177Lu]Lu-PSMA-617联合治疗组(见下表)。联合[177Lu]Lu-PSMA-617治疗后,不良事件的总体发生率略有升高(见下表)。口干是最常见的AE(均为1-2级)。≥3级血细胞减少症在联合[177Lu]Lu-PSMA-617治疗组中更为常见。两组在生活质量恶化时间方面未观察到显著差异。

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结论

在这项针对mHSPC的放射配体疗法的首个3期试验中,[177Lu]Lu-PSMA-617联合ADT+ARPI显著改善了患者的rPFS。安全性特征与已知情况一致,且未对生活质量产生负面影响。

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