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2025ESMO| Iza-Bren对比医生选择的化疗方案治疗经多线治疗的复发/转移性鼻咽癌

10月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session: Developmental therapeutics

摘要号

LBA35

英文标题

LBA35 - Iza-Bren (BL-B01D1), an EGFR×HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus physician's choice of chemotherapy in heavily pretreated recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma: A randomized, open-label, multicenter, phase III, pivotal study (BL-B01D1-303)

中文标题

LBA35 - Iza-Bren（BL-B01D1），一种EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物，对比医生选择的化疗方案治疗经多线治疗的复发/转移性鼻咽癌：一项随机、开放标签、多中心、III期关键性研究（BL-B01D1-303）

讲者

Huaqiang Zhou (Guangzhou, China)

背景

对于在多线化疗和PD-(L)1抑制剂治疗后进展的复发/转移性鼻咽癌患者，治疗选择有限且预后不佳。这项随机、开放标签、III期关键研究评估了iza-bren（一种新型EGFR×HER3双特异性ADC）对比医生选择的化疗方案在经多线治疗的R/M鼻咽癌患者中的疗效和安全性。本文报告预设的中期分析结果。

方法

符合条件的R/M鼻咽癌患者，需在既往接受过≥2线化疗（包括≥1线含铂化疗）和PD-(L)1抑制剂治疗后发生进展，按1:1随机分配至iza-bren组（2.5 mg/kg，第1天和第8天给药，每3周一个周期）或医生选择的化疗组（卡培他滨、吉西他滨、多西他赛）。双重主要终点是经确认的客观缓解率（由独立盲态中心评估根据RECIST 1.1标准评定）和总生存期。次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期和安全性。

结果

从2023年12月4日至2025年2月21日，共386例患者随机入组（iza-bren组/医生选择的化疗组，n=191/195）。截至本次中期分析的截止日期（2025年3月30日），iza-bren组和医生选择的化疗组的中位随访时间分别为7.66个月和7.10个月。由独立盲态中心评估评估的ORR在iza-bren组显著高于医生选择的化疗组（54.6% vs 27.0%；比值比为3.33，P < .0001）。中位DoR分别为8.51个月 vs 4.76个月。Iza-bren在PFS方面表现出具有临床意义的改善；由独立盲态中心评估评估的中位PFS为8.38个月 vs 4.34个月（风险比为0.44）。OS数据尚未成熟。Iza-bren组和医生选择的化疗组分别有79.9%和61.6%的患者报告了≥3级治疗相关不良事件。Iza-bren组最常见的≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性。Iza-bren组的非血液学治疗相关不良事件多数为1级或2级。

结论

在经多线治疗的复发/转移性鼻咽癌患者中，与化疗相比，Iza-bren显著提高了ORR并改善了PFS，且安全性可控。这些研究结果表明，iza-bren可能成为该患者群体的新治疗标准。