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2025 ESMO 中国之声 | 斯鲁利单抗联合化疗±HLX04一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的ASTRUM-002研究最终分析

10月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini oral session

Session Title

Mini oral session 2: Non-metastatic NSCLC

摘要号

LBA71

英文标题

LBA71 - Final analysis of first-line serplulimab plus chemotherapy with or without HLX04 in advanced nonsquamous non-small cell lung cancer: The ASTRUM-002 phase III study

中文标题

LBA71 - 斯鲁利单抗联合化疗±HLX04 一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的ASTRUM-002 III期研究：最终分析

讲者

石远凯 (中国医学科学院肿瘤医院)

背景

ASTRUM-002 研究的中期分析显示，对于晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者，斯鲁利单抗（PD-1抑制剂）联合化疗（chemo）相较于单独化疗，显著改善了无进展生存期（PFS）。本研究首次公布总生存期（OS）结果，并更新了疗效和安全性结果。

方法

这是一项三臂、随机、双盲、多中心、III期研究。患有局部晚期或转移性 nsqNSCLC、无 EGFR 敏感突变或 ALK/ROS1 重排且既往未接受过系统性治疗的患者，按 1:1:1 随机分为斯鲁利单抗 + HLX04 + 化疗（A组）、斯鲁利单抗 + 化疗（B组）或化疗（C组）。主要终点是经 BICR（盲法独立中心审阅）评估的、基于 RECIST 1.1 版标准的 PFS。关键次要终点是 OS。

结果

2019年11月25日至2022年6月15日期间，中国72家医院共招募了636名患者。他们被随机分配至A组（n=212）、B组（n=214）或C组（n=210）。截至2025年8月7日数据截止时，各组的中位随访时间分别为48.4、45.4和45.7个月。A、B、C三组的中位 OS分别为 23.7 个月（95% CI 20.5–27.5）、26.8 个月（95% CI 21.2–30.9）和 20.3 个月（95% CI 16.2–24.6）。观察到B组相较于C组的死亡风险显著降低（HR=0.66, 95% CI 0.52–0.83, p=0.0004），而A组与B组相比未观察到统计学差异（HR=1.12, p=0.3628）。中位OS 的亚组分析与主要研究结果一致。B组相较于C组的中位 PFS 和肿瘤缓解率持续改善。A、B、C三组中，发生导致死亡的治疗相关不良事件（TRAE）的患者分别为 10 例（4.7%）、5 例（2.3%）和 7 例（3.3%）。

结论

与单独化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著延长了 OS，并持续带来显著的 PFS 和临床获益，使其成为局部晚期或转移性 nsqNSCLC 患者一种有前景的一线治疗选择。在斯鲁利单抗和化疗的基础上加用 HLX04 并未带来进一步改善。两种研究的治疗方案均具有可控的安全性。临床试验标识NCT03952403。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY