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2025 ESMO·LBA｜DB05 中期分析结果公布：T-DXd较T-DM1降低53%乳腺癌无浸润性复发风险

10月22日

编译：肿瘤资讯

Session Type

Presidential Symposium I

摘要号

LBA1

英文标题

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients (pts) with high-risk human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) primary breast cancer (BC) with residual invasive disease after neoadjuvant therapy (tx): Interim analysis of DESTINY-Breast05

中文标题

DESTINY-Breast05 中期分析：T-DXd与T-DM1在新辅助治疗后non-pCR的高危HER2+原发性乳腺癌患者中的疗效比较

讲者

Charles E. Geyer (Pittsburgh, United States of America)

背景

新辅助治疗后仍存在残存浸润性病灶的人表皮生长因子受体 2 阳性（HER2+）早期乳腺癌（BC）患者，复发风险较高，临床存在显著未被满足的需求。本文报告DESTINY-Breast05（NCT04622319）的中期分析结果，这是一项在新辅助治疗后HER2+早期乳腺癌患者中比较T-DXd与标准治疗（SOC）T-DM1的开放标签III期临床试验。

方法

研究纳入的患者需满足以下条件：经紫杉烷类化疗联合抗 HER2 治疗的新辅助治疗后，仍存在 HER2+ 浸润性残存病灶，且复发风险较高。患者按 1:1 比例随机分为两组，一组接受T-DXd治疗，剂量为 5.4mg/kg；另一组接受T-DM1治疗，剂量为 3.6mg/kg。两组均为每 3 周给药 1 次，共治疗 14 个周期。

研究主要终点为无浸润性疾病生存期（IDFS）；关键次要终点为无病生存期（DFS）；其他终点包括总生存期、无远处复发生存期、无脑转移生存期（BMFI）及安全性。

结果

截至数据截止日（2025年7月2日），共1635例患者随机接受T-DXd（n=818）或T-DM1（n=817）治疗。T-DXd组的中位随访时间为29.9个月，T-DM1组为29.7个月。

疗效终点

与T-DM1相比，T-DXd在IDFS和DFS方面的获益均具有统计学意义（风险比 HR 均为 0.47，具体数据见表）；在无脑转移生存期（BMFI）方面，T-DXd的改善也具有临床意义（HR=0.64，95% CI 0.35-1.17）。

安全性

T-DXd组和T-DM1组≥3 级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率分别为 50.6% 和 51.9%；经判定的药物相关间质性肺病（ILD）发生率分别为 9.6%（其中 2 例为 5 级）和 1.6%（无 5 级病例），且大部分为 1-2 级。两组因不良事件导致死亡的患者比例分别为 0.4%（3 例）和 0.6%（5 例）。

表1：DESTINY-Breast05研究中期分析疗效总结（数据截止日期：2025 年 7 月 2 日）

屏幕截图 2025-10-20 180221.png

结论

在 HER2+ 早期乳腺癌患者中，与T-DM1相比，T-DXd在IDFS和DFS方面均展现出具有统计学意义和临床意义的获益，其优势进一步延伸至新辅助治疗后存在残存病灶的患者群体，有望成为该人群的新标准治疗。T-DXd的安全性总体可控，未发现新的安全信号。

临床试验注册编号：NCT04622319

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina

10月22日

张远超

济南市济阳人民医院 | 放疗科

HER2+ 早期乳腺癌患者中，与T-DM1相比，T-DXd在IDFS和DFS方面均展现出具有统计学意义和临床意义的获益，其优势进一步延伸至新辅助治疗后存在残存病灶的患者群体，有望成为该人群的新标准治疗

10月22日

陈清

衢州市柯城区人民医院 | 血液肿瘤科

好好学习天天向上

10月22日

蒋琴玲

广西壮族自治区南溪山医院 | 肿瘤内科

TDXD比TDM1的效果好。