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2025ESMO| 纳武利尤单抗联合GDF-15中和抗体visugromab或安慰剂作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的盲态II期探索性试验

10月20日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Proffered Paper session 1

Session Title

Proffered Paper session 1: GU tumours, renal & urothelial

摘要号

LBA110

英文标题

LBA110 - A blinded, exploratory phase II trial of nivolumab and the GDF-15 neutralizing antibody visugromab or placebo as neoadjuvant treatment of patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC): Primary results of the GDFather-NEO trial

中文标题

LBA110 - 纳武利尤单抗联合GDF-15中和抗体visugromab或安慰剂作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的盲态II期探索性试验:GDFather-NEO试验主要结果

讲者

Andrea Necchi (Milan, Italy)

背景

MIBC的新辅助化疗存在疗效有限和显著毒性的问题。抗PD-(L)1单药治疗达到了相当的病理学完全缓解率,并改善了耐受性。生长分化因子15最近被确定为转移性实体瘤对PD-(L)1阻断产生耐药的关键介质。

方法

多中心GDFather-NEO试验研究了visugromab联合纳武利尤单抗对比纳武利尤单抗联合安慰剂,在不适合/拒绝顺铂、新诊断的临床分期为T2-T4aN0M0 MIBC参与者中,每4周给药一次,共3个周期。患者根据PD-L1 CPS和临床T分期进行中心分层。末次给药后4-8周进行根治性膀胱切除术或再次经尿道膀胱肿瘤切除术。关键终点包括pCR、主要病理学缓解和影像学客观缓解率。

结果

在2023年9月至2025年3月期间入组的31例患者中,28例可进行疗效评估。在疗效方面,N/V组与N/P组相比,pCR率和MPR率显著更高。根据RECIST v1.1标准,N/V组与N/P组的ORR分别为60.0%和15.4%。N/V方案在所有T分期中均显示出优越性,在CPS≥10%的患者中优势尤其明显。N+V的耐受性非常好,详细的安全性数据将予以展示。N/V组与N/P组的基线血清GDF-15水平具有可比性。

结论

在未接受过抗PD-(L)1治疗的MIBC患者中,通过visugromab阻断GDF-15使纳武利尤单抗在新辅助治疗中的效应值提升了两倍,且耐受性极佳。N/V联合方案值得在更大规模的新辅助试验中,结合以肿瘤反应为指导的膀胱保留策略,进行进一步研究。

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