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2025ESMO中国之声丨III期研究证实：177Lu-Dotatate较长效奥曲肽显著延长GEP-NETs患者PFS

10月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Proffered Paper session】NETs and endocrine tumours

摘要号：LBA63

英文标题：XT-XTR008-3-01: A phase III study of 177Lu-Dotatate versus high-dose octreotide long-acting repeatable (LAR) in patients with advanced grade 1–2, well-differentiated, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs)

中文标题：XT-XTR008-3-01：一项关于177Lu-Dotatate对比高剂量长效奥曲肽（LAR）治疗晚期、1~2级、高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的III期研究

讲者：刘容锐中国人民解放军总医院

研究背景

NETTER-1试验证实了177Lu-Dotatate作为肽受体放射性核素治疗（PRRT）在中肠GEP-NETs中的有效性，但其在非中肠来源GEP-NETs中的疗效尚待探索。这项III期XT-XTR008-3-01研究首次评估了无载体添加的177Lu-Dotatate（XTR008）在所有来源GEP-NETs后线治疗中的应用。

研究方法

年龄≥18岁、生长抑素受体（SSTR）阳性、G1-2级、Ki-67≤20%的GEP-NETs患者按1:1的比例随机分配接受XTR008（7.4 GBq，每8周一次，共4次）或LAR（60 mg，每4周一次）治疗。分层因素包括原发部位（胰腺/非胰腺）、分级（1/2级）和既往生长抑素类似物（SSA）治疗时长（≤6个月/>6个月），每12周进行一次肿瘤评估。主要终点是由盲态独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、生活质量（QoL）和安全性。

研究结果

截至2025年6月26日，在筛选的269名患者中，196名被随机分组（XTR008组=99名 vs 对照组=97名；原发部位：胰腺58.7%，直肠28.1%，小肠7.1%，胃5.6%，结肠0.5%）。中位随访时间：XTR008组为22.3个月，对照组为21.3个月。中位PFS分别为24.8个月（95% CI 22.14个月~NE）和5.8个月（5.65个月~8.41个月；分层HR 0.14, 95% CI 0.090~0.219）。ORR分别为55.6%（95% CI 45.22%~65.55%）和2.1%（0.25%~7.25%）。OS均未达到（NR (NE, NE) vs NR (NE, NE)），HR=0.50 (0.228, 1.091)。治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率分别为99%和90.6%（药物相关：95.9% vs 58.3%）；严重不良事件（SAEs）发生率分别为17.3%和12.5%（药物相关：5.1% vs 3.1%）。XTR008组骨髓增生异常综合征的发生率为1%；未发生急性髓系白血病或药物相关死亡。

研究结论

对于包括非中肠来源在内的所有来源的晚期GEP-NETs患者的后线治疗，XTR008单药治疗与LAR相比，显著延长了PFS并提高了ORR，且安全性可控。这些数据支持XTR008成为该患者人群的新治疗选择。临床试验注册号：NCT05459844。

责任编辑：qtt
排版编辑：qtt

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