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前腺纪实 | 2025年前列腺癌新进展与指南更新解读

10月09日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

前列腺癌作为男性泌尿系统中最为常见的恶性肿瘤之一，其治疗策略的优化与革新一直是临床关注的焦点。而2025年，无疑是前列腺癌治疗史上浓墨重彩的一笔，诸多突破性研究成果与指南更新为我们指明了新的方向。最新一期的前腺纪实科学研讨会特别邀请空军军医大学西京医院泌尿外科于磊教授，空军军医大学西京医院泌尿外科武鹏教授，空军军医大学唐都医院泌尿外科付强教授，空军军医大学唐都医院泌尿外科张伟教授等深入探讨2025年前列腺癌领域的最新研究进展以及权威指南的更新要点。

前列腺癌治疗现状与挑战

前列腺癌的发病率在全球范围内持续攀升，严重威胁着男性的健康与生活质量。转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）作为前列腺癌治疗的关键阶段，其治疗选择至关重要。传统治疗手段虽能在一定程度上延缓疾病进展，但患者最终仍会面临疾病恶化、转移乃至死亡的残酷结局。因此，探寻更为高效、低毒且能显著延长患者生存期的治疗方案，成为前列腺癌治疗领域亟待攻克的难题。

ARANOTE研究：达罗他胺二联方案闪耀登场

ARANOTE研究作为一项全球性III期双盲临床试验，旨在评估达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）对比安慰剂联合ADT在mHSPC患者中的疗效与安全性。研究结果显示，达罗他胺联合ADT方案在主要终点——影像学无进展生存期（rPFS）上表现卓越，风险比（HR）低至0.54，显著降低患者影像学进展或死亡风险达46%，P<0.0001，这一数据具有压倒性的统计学优势¹，确凿地证实了达罗他胺二联方案在延缓疾病进展方面的强大效能。

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在前列腺特异性抗原（PSA）缓解层面，达罗他胺组同样交出了亮眼答卷。PSA深度缓解（PSA<0.2ng/mL）患者比例高达62.6%，近乎是安慰剂组的三倍，这意味着更多患者体内肿瘤标志物降至极低水平，肿瘤负荷得以大幅减轻，为后续治疗及长期生存奠定了坚实基础²。进一步亚组分析揭示，无论是高瘤负荷还是低瘤负荷的mHSPC患者，均能自达罗他胺二联方案中显著获益，HR值分别为0.60与0.30，彰显出该方案广泛的适用性与稳健疗效³。

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安全性方面，达罗他胺联合ADT治疗组不良事件发生率与安慰剂组相近，且因不良事件导致永久停药的患者比例更低（6.1% vs 9.0%）¹，凸显出达罗他胺良好的耐受性，这无疑为临床医生与患者提供了更为安心、便捷的治疗选择，尤其适用于那些对化疗心存顾虑或身体状况难以耐受强化疗方案的患者群体。

基于ARANOTE研究的卓越成果，美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年6月3日正式批准达罗他胺联合ADT用于mCSPC（包括mHSPC）的治疗，这一里程碑式的事件标志着达罗他胺二联方案正式跻身前列腺癌标准治疗行列，为全球前列腺癌患者带来全新的希望曙光。

mHSPC治疗指南推荐

（一）CSCO指南：达罗他胺二联方案跻身IA级推荐

2025版中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南紧跟国际前沿研究步伐，将达罗他胺联合ADT方案一举纳入mHSPC治疗的IA级推荐行列，无论患者瘤负荷高低，均推荐将达罗他胺二联方案作为治疗选择⁴。这一更新不仅体现了CSCO对本土及国际临床研究数据的高度重视，更彰显了其为我国前列腺癌患者提供与国际接轨、精准高效治疗方案的坚定决心。而一代抗雄药物比卡鲁胺的证据等级从2A类下调至2B类，这一调整也反映出指南制定者对比卡鲁胺在mHSPC治疗中地位的重新审视，提示临床医生在选用该药物时需更加谨慎权衡利弊。

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此外，对于初诊低瘤负荷转移性前列腺癌患者可能从原发灶手术或者近距离放疗中获益，将ADT+原发灶手术切除或者近距离放疗更新为2B 类推荐，在既往的部分队列研究及回顾性研究提示初诊转移性前列腺癌患者可能从原发灶手术或者近距离放疗中获益。局部治疗可能改善尿路症状，但无充足证据可以改善生存。国内一项Ⅱ期随机对照临床研究显示，对于寡转移前列腺癌患者，接受ADT联合根治性局部治疗(手术切除或放疗)对比单纯ADT，可以改善rPFS(未达到vs.40个月，HR=0.43，P-0.001)和3年OS率(88% vs.70%，HR-0.44，P-0.008)。同时国内研究也证实寡转移前列腺癌根治性手术的有效性与安全性，但是目前对目标患者尚缺乏很好的分层，因此仍建议以临床试验的形式开展此类治疗。

（二）NCCN指南与EAU指南：达罗他胺地位稳步上升

2025年版美国国家综合癌症网络（NCCN）前列腺癌指南⁵亦对达罗他胺展现出积极态度，达罗他胺在指南中的提及频次与推荐力度均有显著提升，在mHSPC的治疗选择上达罗他胺无论高低瘤负荷均有高等级推荐，进一步夯实其在前列腺癌治疗领域的地位。从EAU指南更新的情况来看，对于转移性激素敏感性前列腺癌治疗来看，2025年版欧洲泌尿外科学会（EAU）前列腺癌指南⁶持续强调精准分层治疗的重要性，明确推荐对于首次出现M1疾病、无联合治疗禁忌症、预期寿命≥1年且愿意接受副作用风险增加的患者，应摒弃单纯ADT治疗，转而采用ADT联合其他有效治疗手段，对于达罗他胺的联合ADT与多西他赛的三联方案也是强推荐。

专家讨论

于磊教授：临床实践中强化治疗的考量因素

“在决定是否对mHSPC患者使用强化治疗（ADT+NHT+多西他赛）时，我最看重的因素是患者的整体健康状况和疾病负荷。高瘤负荷患者往往从强化治疗中获益更多，尤其是那些身体状况良好、能够耐受化疗副作用的患者。此外，我会综合考虑患者的年龄、并发症情况以及对生活质量的期望，确保治疗方案的个体化和合理性。”

武鹏教授：CSCO指南更新的临床实践意义

“2025年CSCO指南对mHSPC治疗部分的更新非常及时且重要。新增的达罗他胺二联方案为患者提供了更多治疗选择，尤其是对于那些不适合或不愿意接受化疗的患者。我们在临床实践中已经开始采用这一方案，并观察到良好的疗效和耐受性。此外，指南对药物证据等级的调整也帮助我们更合理地选择治疗药物，避免过度治疗或治疗不足。”

付强教授：达罗他胺在mHSPC治疗中的地位

“达罗他胺凭借其疗效和良好的耐受性，在mHSPC治疗中占据了重要地位。ARANOTE研究的结果再次证实了达罗他胺的优越性，无论是作为二联方案还是三联方案的一部分，都能显著改善患者的预后。我在临床实践中发现，达罗他胺不仅能有效控制疾病进展，还能提高患者的生活质量，是mHSPC患者的理想治疗选择之一。”

张伟教授：未来研究方向与挑战

“尽管达罗他胺等新型ARPI药物在mHSPC治疗中取得了显著进展，但我们仍面临许多挑战。例如，如何进一步优化治疗方案以提高长期生存率？如何识别并管理治疗过程中的不良反应？此外，未来还需要更多研究来探索不同治疗方案在不同患者群体中的疗效差异，以实现真正的个体化治疗。我相信，随着研究的不断深入和技术的不断进步，我们能够为前列腺癌患者提供更加精准和有效的治疗。”

总结

达罗他胺二联方案凭借其卓越疗效与良好耐受性，为不耐受化疗或不愿接受化疗的mHSPC患者提供了全新选择。临床实践中，我们应充分评估患者身体状况、治疗意愿及药物可及性，适时引入达罗他胺二联方案，助力患者跨越化疗"门槛"，及时接受高效治疗。

前列腺癌治疗涉及泌尿外科、肿瘤内科、放疗科、影像科、病理科等多个学科，多学科团队（MDT）协作模式至关重要。通过定期组织MDT讨论，整合各学科专业意见，为患者量身打造全方位、个性化治疗方案，涵盖手术、放疗、药物治疗、心理支持、营养干预等各个环节，以期实现最佳治疗效果，延长患者生存期，提升生活质量。

参考文献

1. Saad F, et al. Presented at: European Society for Medical Oncology Congress 2024. September 13-17, 2024; Barcelona, Spain. Abstract LBA68.
2. Saad F, et al. J Clin Oncol. 2024. doi:10.1200/JCO-24-01798
3. Fred Saad, et al. 2025 ASCO GU, Abs 151.
4. 叶定伟，等. CSCO前列腺癌诊疗指南 2025版.
5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ® ) Prostate Cancer，Version 4.2025.
6. EAU - EANM - ESTRO -ESUR - ISUP – SIOG Guidelines on Prostate Cancer,2025.

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