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刘庭波教授：疗效惊艳，安全性可控！泽布替尼联合奥妥珠单抗或可成为老年MCL患者一线治疗新曙光

09月03日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种起源于成熟B细胞的非霍奇金淋巴瘤亚型，其发病率随年龄增长而增加。老年MCL患者对传统化疗方案的耐受性较差，相对安全、有效的无化疗治疗方案仍需进一步研究探索。在2024年第66届美国血液学年会（ASH）上报告了一项泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZG）一线治疗老年MCL患者的临床研究。研究结果提示，ZG方案在老年MCL患者中展现出良好的疗效和可控的安全性。【肿瘤资讯】特邀福建医科大学附属协和医院刘庭波教授，对该项研究结果进行深入解析与点评，详情如下。

老年MCL患者化疗困境的新希望：II期临床试验揭示ZG方案临床潜力

该研究是一项开放标签、多中心、单臂II期临床试验（ChiCTR2300071433），旨在探讨ZG方案在新诊断老年MCL患者中的疗效和安全性。

研究纳入新诊断MCL老年患者（年龄≥65岁），排除母细胞/多形性组织学类型的患者。在诱导治疗阶段，入组患者接受奥妥珠单抗（第1周期的第1、8、15天以及第2-4周期的第1天，4周为一个周期，静脉注射1000mg），以及泽布替尼（从第2周期开始口服给药，每天两次，每次160mg）。治疗后达到完全缓解（CR）的患者随后接受泽布替尼维持治疗；达到部分缓解（PR）的患者需另外接受2个周期的奥妥珠单抗治疗，随后再进行泽布替尼维持治疗。泽布替尼的治疗持续至入组患者出现疾病进展、不可接受的毒性或任何其他原因导致的治疗终止。研究的主要终点是完全缓解率（CRR）；次要终点包括总缓解率（ORR）、总生存期（OS）、无进展生存（PFS）和安全性。

100%ORR和低级别AEs：ZG方案高效低毒

该研究共入组19例MCL患者，中位年龄为72岁。其中14例患者存在骨髓受累；7例患者具有高危MCL国际预后指数（MIPI）风险评分；10例患者的ki-67≥30%；1例患者有房颤病史。15例患者进行了二代测序，检测结果中4例（26.7%）患者存在TP53突变。

研究中共有9例MCL患者完成了诱导治疗，其中8例（88.9%）患者达到CR，1例达到PR，ORR为100%。中位随访时间为7个月，无患者发生疾病进展。

研究中的大多数不良事件（AEs）为1-2级。在奥妥珠单抗首次给药时，2例患者出现2级输液相关反应和3级/4级血小板减少症，但均在一周内恢复。1例患者出现3级贫血，1例患者感染新冠病毒并伴有阵发性房颤。研究尚未观察到出血事件，且无患者终止治疗。

总体而言，在新诊断的老年MCL患者中，泽布替尼联合奥妥珠单抗方案展现出良好的疗效和可控的安全性。

专家点评

刘庭波教授

福建医科大学附属协和医院

福建省血液病研究所
血液科淋巴瘤亚专科主任医师
Ⅰ期临床研究中心专业PI
国家血液内科专业质控中心福建省淋巴瘤质控中心主任
福建省海峡肿瘤防治科技交流协会肿瘤康复分会会长
中华中医药学会血液学分会委员
中国老年医学学会血液学分会委员
中国女医师协会临床肿瘤学专业委员会委员
中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组委员
中国医师协会血液科医师分会组织细胞病专业委员会学组委员
福建省抗癌协会淋巴瘤分会副主任委员
福建中医药学会血液学分会副主任委员

刘庭波教授：MCL是临床上常见一种的异质性恶性肿瘤，其发病率随年龄增长而增加。老年MCL患者的身体状况较差，对化疗的耐受性较低。该研究基于这一临床现状，评估了ZG方案作为老年MCL患者一线治疗的疗效和安全性。研究结果表明，在新诊断的老年MCL患者中，ZG方案展现出良好的疗效和可控的安全性。

在疗效方面，ZG方案在老年MCL患者中展现出了显著的治疗效果，其中CR率高达88.9%，ORR为100%。虽然该研究的中位随访时间仅为7个月，但尚未观察到疾病进展，且初步的CR率和ORR数据令人鼓舞。这初步提示，ZG方案作为老年MCL患者一线治疗，可为其带来快速且深度的缓解。

在安全性方面，研究中的AEs为1-2级，提示ZG方案在老年MCL患者中耐受性良好。此外，研究中尚未观察到出血事件，且暂无患者因AEs终止治疗。

综上所述，泽布替尼联合奥妥珠单抗方案在新诊断老年MCL患者的一线治疗中疗效惊艳且安全性可控。然而该研究随访时间相对较短，未来的研究应扩大样本量、延长随访时间，以进一步验证ZG方案的远期疗效和安全性。

参考文献

Yanan Zhu, Yunfei Lv, Wen-Juan Yu. The Efficacy and Safety of Obinutuzumab with Zanubrutinib As First-Line Treatment in Older Patients with Mantle Cell Lymphoma. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 1630. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2024-198711.

责任编辑：肿瘤资讯-Cherry
排版编辑：肿瘤资讯-Vickey

09月04日

李国君

冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科

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