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文献解读 | 贝林妥欧单抗一线巩固治疗成人Ph阴性B-ALL改善患者MRD缓解率和生存结局：GIMEMA LAL2317 Ⅱ期研究

08月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

本期为大家解读《贝林妥欧单抗一线巩固治疗成人Ph阴性B-ALL改善患者MRD缓解率和生存结局：GIMEMA LAL2317 Ⅱ期研究》。

研究背景

成人Ph阴性B-ALL患者缓解后复发风险超20-30%，现有治疗手段效果不佳。近年来随着免疫治疗药物问世，患者预后已有所改善，尤其是MRD缓解患者。为了优化MRD缓解率，改善生存预后，故开展GIMEMA LAL2317研究。

研究方法

研究纳入18-65岁新诊断Ph阴性CD19+ B-ALL患者，患者将接受标准化疗、三联鞘注和贝林妥欧单抗治疗，并根据风险分层进行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或2年维持化疗。贝林妥欧单抗在巩固3，巩固6后以28μg/d的剂量连续静脉输注28天。研究主要终点为贝林妥欧单抗治疗1个疗程后MRD阴性率，次要终点包括完全缓解（CR）率、总生存期（OS）等。

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图1. 研究方案图

研究结果

研究共纳入149例患者，中位年龄41岁（18-65岁，19%＞55岁），中位WBC为4.5(0.1-474)×109/L。其中57%为标准风险（SR），19%为高风险（HR），23%为极高风险（VHR），部分患者为Ph-like B-ALL。

132例患者（89%）经诱导治疗后达到CR，18-55岁患者中CR率较高（18-40岁为94%，41-55岁为92%，＞55岁为68%）。贝林妥欧单抗治疗后，MRD阴性率从72%提升至93%（p<0.001）。中位随访38.1个月，3年OS、EFS和DFS分别为71%、59%和65%，根据年龄分层：18-40岁 vs. 40-55岁 vs. ＞55岁的OS分别为77% vs. 72% vs. 51%（p=0.00043）；根据危险分层：SR vs. HR vs. VHR的OS分别为78% vs. 62% vs. 57%。接受贝林妥欧单抗治疗的患者，3年OS和DFS分别为82%和68%，且与治疗后MRD状态无关。接受贝林妥欧单抗治疗患者（122例）意向性治疗分析（ITT）显示，维持原治疗方案（化疗+贝林妥欧单抗）和桥接allo-HSCT预估三年OS分别为92%和65%。

图2.png

图2. ITT人群生存结局分析

安全性分析显示化疗和HSCT的毒性与既往研究相似。在贝林妥欧单抗1和2治疗过程中，共发生63次不良事件（41次；22次），但多为2-3级。主要为神经毒性，仅3起为4级；发热和CRS发生相对较少。

研究结论

在成人Ph- B-ALL的早期巩固治疗中加入贝林妥欧单抗，可将MRD阴性率提高至93%，化疗联合贝林妥欧单抗组和HSCT组3年生存率分别为92%和65%，提示贝林妥欧单抗可作为成人Ph- B-ALL诱导/巩固治疗的标准组成部分。

责任编辑：肿瘤资讯-Mathilda
排版编辑：肿瘤资讯-yu

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贝林妥单抗可以提高治疗效果。