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2025 WCLC | 新辅助纳武利尤单抗联合化疗方案在不同手术结局中的OS：CheckMate 816 III期研究结果

08月19日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 WCLC

Session Type

Oral

Session Title

OA02. Latest Diagnostic and Management Options to Improve Survival Outcomes in Early-stage Resectable Non-small Cell Lung Cancer

摘要号

OA02.03

英文标题

Overall Survival (OS) with Neoadjuvant Nivolumab Plus Chemotherapy by Surgical Outcomes in the Phase 3 CheckMate 816 Study

中文标题

新辅助纳武利尤单抗联合化疗方案在不同手术结局中的总生存期（OS）：CheckMate 816 III期研究结果

讲者

Tetsuya Mitsudomi

背景

在III期CheckMate 816研究中，新辅助纳武利尤单抗联合化疗方案在无事件生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）这两个主要终点上显示出统计学显著且具有临床意义的改善，并且是目前唯一在可切除实体瘤的化疗免疫治疗III期研究中证实具有统计学显著OS获益的纯新辅助治疗方案。本文报告CheckMate 816研究中基于手术结局的最终5年OS数据，这是目前评估可切除非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助/围手术期化疗免疫治疗研究中随访时间最长的结果。

方法

研究纳入AJCC第7版分期为IB-IIIA期、ECOG PS评分≤1分、无已知EGFR/ALK突变的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，按1:1随机分配至纳武利尤单抗联合化疗组（每3周一次）或单纯化疗组（每3周一次），共3个周期，治疗后6周内接受手术。EFS和pCR（均经盲态独立评审）为主要终点。OS是关键预设的、具有统计学效力的分层检验次要终点。探索性分析包括按根治性手术状态分层的OS，以及按手术方式、切除范围和切除完整性分层的OS与患者报告结局（PROs；采用EQ-5D-3L效用指数评估）。

结果

中位随访68.4个月（范围：59.9-85.2；数据库锁定日期：2025年1月23日），在完成根治性手术的患者中，新辅助纳武利尤单抗联合化疗组（n=149）较单纯化疗组（n=135）持续显示OS获益（中位OS[95%CI]：未达到[NR] vs 76.8个月[73.7-NR]；HR[95%CI]：0.69[0.46-1.03]；5年OS率：74% vs 63%）。未接受根治性手术的患者中，纳武利尤单抗联合化疗组（n=30）与单纯化疗组（n=44）的中位OS（95%CI）分别为32.9个月（11.0-44.1）和22.0个月（15.6-38.3）（HR[95%CI]：1.04[0.60-1.79]）。无论手术方式或切除范围如何，纳武利尤单抗联合化疗组均较单纯化疗组改善OS，R0切除患者亦观察到该趋势。两组任何级别和3-4级手术相关不良事件发生率分别为45%/11%（纳武利尤单抗联合化疗组）和49%/15%（单纯化疗组）。