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2025 WCLC | 尼拉帕利联合帕博利珠单抗作为晚期/转移性非小细胞肺癌维持治疗的随机III期研究:ZEAL-1L

08月15日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Oral

Session Title

OA05. Immunotherapy for Special Populations

摘要号

OA05.04

英文标题

A Randomized Phase 3 Study of Niraparib Plus Pembrolizumab as Maintenance Therapy for Advanced/Metastatic NSCLC: ZEAL-1L

中文标题

尼拉帕利联合帕博利珠单抗作为晚期/转移性非小细胞肺癌维持治疗的随机III期研究:ZEAL-1L

讲者

Solange Peters, MD, PhD

讲者机构

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne University

背景

尼拉帕利作为一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,已在卵巢癌治疗中显示出疗效。ZEAL-1L研究旨在评估尼拉帕利联合帕博利珠单抗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者维持治疗的疗效。

方法

ZEAL-1L是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。研究比较了尼拉帕利联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗作为维持治疗的疗效,入组患者为经研究者评估在接受4-6个周期一线标准含铂双药化疗联合帕博利珠单抗后达到疾病稳定(SD)、部分缓解(PR)或完全缓解(CR)的IIIB/IIIC期或IV期晚期/转移性NSCLC患者。患者按1:1比例随机分配接受尼拉帕利(基线体重≥77kg且血小板计数≥150,000/μL者300mg;基线体重<77kg和/或血小板计数<150,000/μL者200mg)或匹配安慰剂每日一次口服,同时每3周接受帕博利珠单抗维持治疗,直至影像学进展、出现不可耐受毒性或死亡。主要和关键次要终点详见表1。

结果

共331例患者随机分配至尼拉帕利联合帕博利珠单抗组,335例分配至安慰剂联合帕博利珠单抗组;194例(29%)为鳞状细胞癌,472例(71%)为非鳞状细胞癌。截至数据截止日(2025年2月26日),总生存期(OS)的中位随访时间在尼拉帕利联合帕博利珠单抗组为34.30个月,在安慰剂联合帕博利珠单抗组为33.45个月;443例患者(67%)已退出研究(其中373例[56%]死亡)。主要和关键次要疗效终点数据详见表1。安全性特征与尼拉帕利和帕博利珠单抗已知的安全性一致。共报告4例治疗相关不良事件(TEAE)导致的死亡(尼拉帕利联合帕博利珠单抗组:猝死[1例]、肺炎和肺栓塞[1例];安慰剂联合帕博利珠单抗组:结肠炎[1例]、肺炎[1例])。

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结论

在CR/PR患者群体中,尼拉帕利未能改善盲态独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS);关键次要终点也未观察到疗效获益。


责任编辑:肿瘤资讯-云初
排版编辑:肿瘤资讯-云初

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