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胃来说㊱-维迪西妥单抗联合免疫二线治疗HER2阳性晚期胃癌，PFS长达16个月

2025年08月07日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

人类表皮生长因子受体2（HER2）是胃癌治疗的重要靶点。近年来，随着医学研究的不断深入，针对HER2阳性胃癌的治疗策略也在持续优化。例如，一些新型抗体偶联药物（ADC）在临床试验中展现出令人鼓舞的潜力。维迪西妥单抗（RC48）是首个获批用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌治疗的国产原研HER2靶向ADC药物，为HER2阳性晚期胃癌患者带来了更多的希望与可能性。中山大学附属第三医院肿瘤科温景芸教授分享一例HER2阳性晚期胃癌患者，在一线治疗进展后，接受维迪西妥单抗联合PD-1单抗的二线治疗，取得了持久的疾病稳定（SD），无进展生存期（PFS）长达16个月。【肿瘤资讯】将病例诊疗过程整理如下，并邀请中山大学附属第三医院肿瘤科吴祥元教授对病例进行点评，以飨读者。

病例介绍

专家介绍

温景芸

副主任医师

中山大学附属第三医院肿瘤内科
医学博士，硕士生导师
广东省医疗行业协会肺部肿瘤管理分会常务委员
广东省女医师协会肺癌专业委员会常务委员
广东省基层医药学会肿瘤多学科综合诊治专业委员会肿瘤精准医疗学组常务委员
广东省抗癌协会重症医学专业委员会委员
广东省临床医学学会食管肿瘤专业委员会委员
广东省临床医学学会肿瘤新药治疗专家委员会委员
广东省健康管理学会胸部肿瘤及肺结节管理专业委员会委员

基本情况

性别：女性，69岁

主诉：因“左上腹疼痛2月，加重6天”于2023年8月18日入院。

现病史：患者2月前无明显诱因出现左上腹隐痛，间歇发作，可自行缓解，未诊治。6天前因左上腹刺痛，伴灼烧感，侧卧时可缓解，无伴寒战、发热及无恶心、呕吐、腹痛、腹胀等不适。CT提示胃恶性肿瘤可能大，考虑淋巴结转移，大网膜转移可能大。

既往史：有5年高血压史和3年2型糖尿病史，均规律服药，控制平稳。

辅助检查

肿瘤标志物：CEA 6.03 ug/L，CA19-9 648.92 U/mL。

2023年8月16日行胃镜检查，提示：胃底、胃体、胃角及部分胃窦可见弥漫性隆起肿：HER2（2+），Ki-67（约70%+）。HER2 FISH检测结果为阳性。

2023年8月16日行CT检查，提示：全腹CT提示胃壁广泛增厚，最厚处约27mm，考虑为胃恶性肿瘤，并伴有胃周、小网膜囊、肝门区、腹膜后等多处淋巴结转移及大网膜转移可能（图1）。胸部及头颅MR未见转移。

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图1. 腹部CT检查（2023年8月16日）

诊疗经过

一线治疗

患者于2023年8月28日至2024年2月6日予以信迪利单抗+曲妥珠单抗+XELOX方案治疗，每3周一次。

治疗期间定期复查。2023年11月复查CT显示病灶较前缩小35%（图2），疗效评价为：部分缓解（PR）。

2024年2月再次复查CT提示胃壁病灶局部进展，部分淋巴结增大或出现新增（图3），疗效评价为：疾病进展（PD）。

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图2. 腹部CT检查（2023年11月）

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图3.腹部CT检查（2024年2月）

二线治疗

患者于2024年2月27日予以维迪西妥单抗+信迪利单抗方案治疗，每3周一次。

治疗期间定期复查。患者在2024年6月、2024年10月及2025年4月的多次CT复查中，均显示胃壁增厚情况较前减轻，多发转移淋巴结大部分有不同程度缩小。疗效被持续评价为：疾病稳定（SD），肿瘤缩小范围在18%～20%之间。

2024年8月8日胃镜检查提示：胃底以及胃体前壁、小弯侧、后壁、胃角及部分胃窦小弯侧见弥漫性黏膜粗糙、肿胀，以小弯侧为主，黏膜表面多发溃烂，覆白苔，放大染色观察腺体及血管紊乱，质韧、易出血，取多点活检病理示：慢性萎缩性胃炎。患者截至最后一次评估，二线治疗的PFS已达到16个月，且治疗仍在继续。

病例总结

本病例是一位69岁的女性晚期胃癌患者，诊断明确为HER2阳性、Ⅳ期。在使用信迪利单抗+曲妥珠单抗+XELOX的一线联合治疗方案获得初步缓解后，于6个月后出现PD。二线治疗采用维迪西妥单抗联合信迪利单抗的“去化疗”模式，成功控制了疾病进展，获得了长达16个月的PFS，且多次影像学评估为稳定的SD（伴有肿瘤缩小）。这一结果充分展示了维迪西妥单抗在HER2阳性胃癌后线治疗中的价值。

病例点评

专家介绍

吴祥元

主任医师

中山大学附属第三医院肿瘤内科学科带头人教授
广东省卫生系统白求恩式先进工作者
广东省抗癌协会常务理事
广东省医学会肿瘤内科分会副主任委员
广东省器官医学与技术学会肿瘤精准医学专业委员会名誉主委
广州市抗癌协会常务理事
广东省医学会肿瘤学分会生物标志学组名誉组长
中国临床肿瘤学会罕见肿瘤专业委员会委员
广东省南方肿瘤临床研究协会常务理事

在胃癌治疗领域，尽管手术是其主要治疗手段之一，但在我国，约有90%的患者初诊时已是进展期/晚期，药物治疗是其主要治疗手段。近年来，晚期胃癌的一线治疗随着多种免疫治疗药物、靶向药物的兴起也得到了明显的进步。然而，一线治疗耐药后的二线治疗选择仍然有限，如何为患者提供更有效的治疗方案成为临床亟待解决的问题。

目前，HER2作为胃癌治疗中的重要靶点，可以对临床方案的选择提供重要指导。对于曲妥珠单抗耐药患者的二线及后线治疗，抗HER2 ADC成为新的选择，将晚期胃癌带入了一个全新的抗HER2治疗时代。

维迪西妥单抗作为一种创新的HER2靶向ADC药物，联合免疫治疗的探索开拓了晚期胃癌治疗的新思路。由沈琳教授牵头的一项开放标签、多中心的Ⅰ期RC48-C013研究评估了维迪西妥单抗联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗HER2表达晚期胃癌及其他实体瘤的安全性和有效性。结果显示，在HER2表达晚期胃癌患者中，确认的ORR为43%，中位PFS为6.2个月，中位OS为16.8个月。这项研究结果凸显了维迪西妥单抗与免疫治疗存在协同作用，安全性可控，并且在经治的HER2表达晚期胃癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

如今，ADC在HER2阳性患者的治疗中的地位越发重要。在今年的ASCO会议上，沈琳教授报告了维迪西妥单抗联合PD-抑制剂特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的临床研究。结果显示，在HER2高表达或阳性人群中，维迪西妥联合PD-1单抗和曲妥珠单抗ORR可达到82.4%，中位PFS尚未成熟。在HER2中/低表达人群中，第一阶段维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和CAPOX组（EG1）的ORR为72.0%，与特瑞普利单抗联合CAPOX组（CG1）相比，中位PFS分别为9.9个月 vs 7.2个月（HR=0.69）；第二阶段EG2组（维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+CAPOX化疗，奥沙利铂和卡培他滨剂量降低）的ORR高达71.4%，中位PFS尚未成熟。这项研究首度在不同HER2表达人群中通过不同治疗方案的探索，证实了基于维迪西妥单抗的联合方案具有非常好的临床应用前景，在国际上具有领先意义。

综上所述，维迪西妥单抗联合免疫治疗在胃癌治疗中展现出巨大的潜力，不仅为HER2高表达胃癌患者提供了新的治疗选择，也为HER2低表达的患者群体带来了希望。本病例中，患者在接受维迪西妥单抗联合免疫治疗后，不仅实现了持久的疾病稳定，还获得了长达16个月的PFS，这一结果远超传统二线治疗的预期疗效。此外，“去化疗”的治疗模式也在一定程度上提高了患者的耐受性和生活质量，为类似患者提供了重要的参考价值。未来，随着更多相关研究数据的积累，这种联合治疗策略有望在临床实践中得到进一步推广和优化，为更多胃癌患者带来生存获益。

责任编辑：肿瘤资讯-古木
排版编辑：肿瘤资讯-Sally