胆道恶性肿瘤（BTC）是全球预后最差的恶性肿瘤之一，5年总生存率不足15%。虽然手术切除是可切除BTC的首选治疗，但术后复发率高达80%，生存率依然不理想。尤其是肝外胆管癌（EHC）和胆囊癌（GBC），其分子及临床特征均与肝内胆管癌不同，缺乏有效且特异的辅助治疗方案，亟需新的临床策略。
近日，JAMA Oncology发表了一项由中山大学附属第一医院牵头的多中心随机临床试验——ACCORD研究，为这一领域带来了新的突破。该研究旨在评估免疫检查点抑制剂联合放化疗在已切除的EHC和GBC患者辅助治疗中的安全性与疗效。中山大学附属第一医院肝胆胰外科中心沈顺利教授和肿瘤中心放射治疗科彭振维教授为共同通讯作者。该论文发表的同期，JAMA Oncology还邀请了美国的两位领域大咖进行点评，彰显了对该研究成果的重视。
研究设计与方法
ACCORD研究为开放标签、多中心随机临床试验，于2020年4月至2022年6月在中国三家医院开展，共纳入93例已行根治性切除术的肝外胆管癌（EHC）或胆囊癌（GBC）患者，按1∶1随机分入联合治疗组与观察组。
联合治疗组：术后接受卡瑞利珠单抗静脉注射，每3周一次，完成2个疗程后，接受卡培他滨联合同步放疗（区域淋巴结45 Gy，肿瘤床R0切除52.5 Gy、R1切除55 Gy，25次分割）。
观察组：术后不予抗肿瘤治疗，直至疾病复发。
主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无复发生存期（RFS）及安全性。
主要结果
中位随访36个月，联合治疗组在OS和RFS方面均显著优于观察组：
OS率（1/2/3年）：联合组95.7%/ 71.4% / 58.2%，观察组80.9%/ 52.9% / 30.5%；死亡风险降低57%（HR=0.43，P=0.004）。
RFS率（1/2/3年）：联合组78.3%/ 54.0% / 40.3%，观察组55.3%/ 27.0% / 17.2%；复发风险降低54%（HR=0.46，P=0.001）。
安全性方面，联合治疗耐受性良好，仅 6 例（13%）患者出现卡瑞利珠单抗给药延迟，所有患者均完成了放化疗治疗，无治疗相关死亡。
研究结论
卡瑞利珠单抗联合卡培他滨同步放疗作为辅助治疗，可显著改善可切除EHC和GBC患者的生存结局，且安全可控。研究者建议未来以化疗或放化疗作为对照，进一步验证其优越性。
[1] Xiao H, Ji J, Li S, et al. Adjuvant Chemoradiation and Immunotherapy for Extrahepatic Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online July 10, 2025.
[2] Ben-Josef E, Lowy AM. A Novel Adjuvant Chemoradiotherapy/Immunotherapy for Resected Biliary Cancer. JAMA Oncol. Published online July 10, 2025.
排版编辑：Linda
苏公网安备32059002004080号
