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Daraxonrasib(RMC-6236)获FDA突破性疗法认定,用于治疗KRAS G12突变经治胰腺癌!

06月25日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

Revolution Medicines公司近日宣布,其在研的RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib(RMC-6236),已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定,用于治疗既往已接受治疗且携带KRAS G12突变的转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者。该认定基于其在胰腺导管腺癌(PDAC)患者中观察到的积极早期临床证据,旨在加速该药物的开发与审评。目前,III期RASolute 302注册研究正在进行中,预计将于今年基本完成患者入组。

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该突破性疗法认定是基于在I期RMC-6236-001临床试验中观察到的令人鼓舞的数据,该试验评估了daraxonrasib在既往已接受治疗的转移性PDAC患者中的疗效。

“此次突破性疗法认定不仅凸显了胰腺癌患者对新疗法的巨大需求,也强调了研究性药物daraxonrasib在帮助该疾病患者方面可能发挥的重要作用。”Revolution Medicines首席执行官兼董事长Mark A. Goldsmith博士表示。“我们期待在今年基本完成RASolute 302研究的患者入组,以便在2026年获得预期读出数据。如果结果理想,我们将与FDA及全球其他监管机构密切合作,尽快将daraxonrasib带给患者。”

突破性疗法认定旨在加速用于治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和审评。该药物需要显示出令人鼓舞的初步临床证据,证明其在具有临床意义的终点上相比现有疗法有实质性改善。

超过90%的PDAC患者的肿瘤携带RAS癌症驱动突变,其中约85%为KRAS G12突变。Revolution Medicines目前正在为其全球性III期注册研究RASolute 302招募患者,该研究旨在评估daraxonrasib在既往已接受治疗的转移性PDAC患者中的疗效。研究设计关注于携带RAS G12位点突变(RAS G12X)的PDAC患者核心人群,并扩展至携带RAS G13位点(RAS G13X)或Q61位点(RAS Q61X)突变的肿瘤患者,或未发现任何可靶向突变的患者。该研究的双重主要终点是核心患者人群的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。关键次要终点包括扩展人群的PFS和OS。

关于胰腺癌和胰腺导管腺癌
胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一,其典型特征为诊断时已是晚期、对标准化学疗法存在耐药性以及死亡率高。胰腺癌最常见的形式是胰腺导管腺癌(PDAC)及其变体,约占所有胰腺癌病例的92%。由于缺乏早期症状和检测方法,约80%的患者在诊断时已处于晚期或转移阶段。在所有主要癌症中,PDAC是RAS突变率最高的癌症,超过90%的患者肿瘤携带RAS突变。

关于Daraxonrasib
Daraxonrasib是一款口服选择性抑制剂,能够靶向处于GTP结合(激活、ON)状态的突变型及野生型RAS蛋白,有潜力用于治疗由致癌性RAS突变驱动的多种癌症。Daraxonrasib通过阻断RAS(ON)蛋白与其下游效应子的相互作用来抑制RAS信号传导。它靶向致癌的RAS突变G12X、G13X和Q61X,这些突变是包括胰腺导管腺癌(PDAC)、非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌(CRC)在内的主要癌症的常见驱动因素。

参考文献

https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/revolution-medicines-announces-fda-breakthrough-therapy.

责任编辑:肿瘤资讯-QTT
排版编辑:肿瘤资讯-QTT


评论
06月25日
夏月琴
盐城市第七人民医院(盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院) | 肿瘤内科
Daraxonrasib(RMC-6236)获FDA突破性疗法认定,用于治疗KRAS G12突变经治胰腺癌
06月25日
rr
新疆医科大学第一附属医院 | 肿瘤科
感谢分享,收获很大
06月25日
徐坛坛
金乡县人民医院 | 口腔科
Daraxonrasib(RMC-6236)获FDA突破性疗法认定,用于治疗KRAS G12突变经治胰腺癌!