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2025 ASCO | Dickon Hayne教授：丝裂霉素联合卡介苗可作为高危非肌层浸润性膀胱癌的辅助膀胱内治疗

06月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月30日至6月3日在美国芝加哥举行。作为全球顶级的临床肿瘤学盛会，ASCO年会汇聚了全球专家智慧，聚焦最新科研进展与临床试验成果。
会议期间，【肿瘤资讯】有幸采访了澳大利亚西澳大学医学院Dickon Hayne教授，解读ANZUP 1301 III期试验最新研究数据，深度剖析高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的辅助膀胱内治疗策略的未来方向！

Dickon Hayne

MD, FRCS, MBBS

医学博士（MD）、英国皇家外科学院院士（FRCS（Eng））、泌尿外科皇家外科学院院士（FRCS（Urol））、澳大利亚皇家外科学院院士（FRACS）
西澳大学外科教授
南大都会卫生服务（SMHS）泌尿外科主任
澳大利亚与新西兰泌尿生殖及前列腺癌试验组（ANZUP）膀胱、尿路上皮及阴茎（BUP）癌小组委员会主席

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高危NMIBC的辅助膀胱内治疗的关键瓶颈

在过去五十年中，卡介苗（BCG）一直是高危NMIBC治疗的基石。然而，仍有部分患者在接受BCG治疗后出现疾病进展或复发。因此，本领域已开展了一系列研究，部分研究探讨了在BCG治疗中联合使用化疗药物（如丝裂霉素）的效果，但尚未有大规模随机对照试验。2006年，意大利的一个研究团队曾报道了一项研究，该研究采用丝裂霉素联合电动力药物输注（electromotive drug administration）治疗方案，并显示出其临床益处。然而，这一方案并未得到广泛推广。

总之，目前全球范围内BCG供应短缺的问题尤为突出。由于BCG的生产周期长且供应有限，目前无法满足所有患者的需求，这一现状进一步凸显了优化治疗方案的紧迫性。

ANZUP 1301 III期试验展现BCG+MM的良好疗效和安全性

ANZUP 1301 研究是一项随机Ⅲ期临床试验，旨在评估在BCG诱导治疗和维持治疗中加入丝裂霉素（mitomycin, MM）的效果。研究结果显示，BCG联合丝裂霉素（BCG+MM）治疗方案的不良事件谱与单独使用BCG治疗相似，且两者的疗效相当。然而，BCG+MM组的治疗完成率更高，并且BCG的使用剂量减少了40%。

此外，我们还进行了亚组分析，结果提示高危患者可能从BCG+MMC方案中获益更多。在所有高危NMIBC患者中，T1期疾病或合并原位癌（CIS）的患者似乎比仅患有高级别Ta期疾病的低危患者更能从丝裂霉素的加入中获益。因此，BCG+MMC组的治疗完成率显著高于单独使用BCG的患者。这表明该联合方案的耐受性良好，且有证据显示其耐受性可能优于单独使用BCG的方案。

针对该方案中添加丝裂霉素可能存在的潜在毒性风险，有研究团队在2016年报告了相关研究结果，即在BCG治疗前立即给予丝裂霉素。尽管该方案在疗效方面有一定优势，但其毒性较大，超过50%的患者出现了3级或以上不良反应。而在我们的研究中，无论是BCG组还是BCG+MM组，3级或以上不良反应的发生率均较低。

优化NMIBC的辅助膀胱灌注治疗的未来方向

目前，这一领域复杂且发展迅速。我们有三项试验，要么即将报告结果，要么最近刚刚报告了结果，这些试验中患者接受了膀胱内BCG治疗联合全身免疫检查点抑制剂治疗。显然，对于本质上属于膀胱局部疾病的患者使用全身免疫检查点抑制剂，存在显著不良事件的风险。因此，尽管我们确实希望通过膀胱内治疗提高疗效，但必须考虑到全身治疗（如免疫检查点抑制剂）的副作用，以及这些药物的成本。BCG和MM是两种广泛可用的药物，且BCG+MM方案减少了40%的BCG使用量。如果广泛采用BCG+丝裂霉素治疗方案，可能会缓解全球BCG短缺的问题。

展望未来，对于BCG治疗后无缓解的疾病以及其他疾病状态，很难预测这些在美国和全球范围内不断涌现的新药物中，哪些将占据主导地位。目前，美国已有针对BCG治疗后无缓解疾病的FDA批准药物，但它们在未接受过BCG治疗的患者中作为一线治疗的使用程度仍有待观察。此外，许多替代方案仍然需要膀胱内BCG治疗和维持治疗，因此这些替代治疗对全球BCG短缺的影响尚未显现。

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

06月18日

周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

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