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2025 ASCO|DANTE III期试验揭示转移性黑色素瘤一线免疫治疗时长，仍推荐≥2年治疗

06月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session, Melanoma/Skin Cancers

摘要号：LBA9508

英文标题：Comparison of 1 year versus minimum 2 years of anti-PD1-based immunotherapy as first-line treatment for metastatic melanoma: Results of the DANTE phase III trial

中文标题：以抗PD-1为基础的免疫治疗一线治疗转移性黑色素瘤1年 vs 至少2年：DANTE III期试验结果

第一作者：Sarah Danson（英国Sheffield大学）

研究背景

对于转移性黑色素瘤患者而言，无论其肿瘤BRAF突变状态如何，一线治疗方案可选用包含抗PD-1抗体的免疫治疗。目前，抗PD-1抗体的推荐用法是持续使用直至疾病进展。然而，在治疗满2年后，对于那些治疗有效的患者，疾病复发的情况较为罕见。因此，基于抗PD-1的免疫治疗的最佳持续时间尚未明确。缩短治疗时间或有助于降低长期副作用的风险。

研究方法

DANTE (ISRCTN15837212) 试验是一项在英国开展的、由学术机构主导的多中心、平行分组的非劣效性临床试验。纳入了接受一线抗PD-1抗体（联合或不联合抗CTLA-4抗体）免疫治疗的不可切除的III/IV期黑色素瘤成年患者。那些在接受1年治疗后无疾病进展的患者，按1:1的比例被随机分配至停止治疗组（允许在疾病进展时重启治疗）或继续治疗组（在无疾病进展或出现不可耐受的毒性反应的前提下，至少持续治疗2年，此为对照组）。

本试验的主要终点是随机化后1年无进展生存 (PFS)率。次要终点包括生活质量、最佳客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、毒性反应以及成本效益分析。此外，一项定性研究也探讨了患者对随机分组的接受程度。研究计划对PFS进行长达4年的随访，并在随机化后18个月内收集次要终点数据。假设对照组的2年PFS率为86%，并将非劣效性界值定义为PFS降低不超过6%，则研究需要1208例患者（每组604例）的样本量（以达到80%的统计学效能，5%的显著性水平）。然而，由于患者招募缓慢，DANTE试验提前终止。研究采用Cox比例风险模型比较两组间的PFS，并对分层因素进行了校正。

研究结果

自2018年9月至2023年3月，共有来自英国36家医院的415例患者进行了登记，其中166例患者被随机分组（男性占65.6%，中位年龄74岁，BRAF突变型占25.9%）。两组患者的基线特征基本均衡。截至2025年1月27日，中位随访时间为29.1个月（IQR：17.9~39.3个月），共发生53例PFS事件：对照组18例（15例疾病进展+3例死亡），停止治疗组35例（29例疾病进展+6例死亡）。

随机化后1年PFS率在≥2年治疗组为87.6%，在1年治疗组为80.2%（HR 1.76；90%CI 1.03~3.03）。两组PFS率的绝对差异为-7.4%，90%双侧CI为-17.1%~2.32%，此结果落在了预设的6%非劣效性界值之内。目前相关分析仍在进行中。

结论

DANTE试验是迄今为止已完成的评估免疫治疗持续时间方面规模最大的前瞻性黑色素瘤研究。尽管研究结果提示，与持续至少2年治疗相比，在治疗1年后停止免疫治疗可能具有非劣效性，但由于试验提前终止，其统计学效能不足。因此，目前仍应将持续至少2年的免疫治疗作为标准治疗方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-AS

06月05日

纪德玲

澜沧拉祜族自治县第二人民医院 | 普通外科

内容丰富，喜欢，爱学习

06月04日

杨蔷

溧阳市中医医院 | 肿瘤科

DANTE试验是迄今为止已完成的评估免疫治疗持续时间方面规模最大的前瞻性黑色素瘤研究。

06月04日

夏月琴

盐城市第七人民医院（盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院） | 肿瘤内科

DANTE试验是迄今为止已完成的评估免疫治疗持续时间方面规模最大的前瞻性黑色素瘤研究。尽管研究结果提示，与持续至少2年治疗相比，在治疗1年后停止免疫治疗可能具有非劣效性，