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2025 ASCO|康奈非尼+比美替尼辅助治疗高危II期BRAF突变黑色素瘤初显成效：1年RFS率达86%，安全性良好

06月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session, Melanoma/Skin Cancers

摘要号：LBA9501

英文标题：Primary analysis of the EORTC-2139-MG/Columbus-AD trial: A randomized trial of adjuvant encorafenib and binimetinib versus placebo in high-risk stage II melanoma with a BRAF-V600E/K mutation

中文标题：EORTC-2139-MG/Columbus-AD试验初步分析：一项评估康奈非尼联合比美替尼对比安慰剂用于BRAF-V600E/K突变高危II期黑色素瘤辅助治疗的随机试验

第一作者：Alexander van Akkooi（澳大利亚悉尼黑色素瘤研究所）

研究背景

已手术切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者仍面临较高的复发风险。在过去数十年间，手术是多数国家高危II期黑色素瘤患者的唯一治疗选择，但如今已涌现出多种辅助治疗手段。研究证实，对于完全切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者，抗PD-1治疗相较于安慰剂能显著改善其无复发生存（RFS）。BRAF和MEK抑制剂联合疗法已在高危III期及晚期黑色素瘤中显示出疗效，但其在完全切除的BRAF突变IIB/IIC期黑色素瘤患者中的作用尚不明确。

康奈非尼与比美替尼的组合因其潜在较低的慢性毒性风险，或可被视为一种有价值的替代治疗选择。

研究方法

本研究纳入了经手术完全切除、携带BRAF V600E/K突变的IIB/C期皮肤黑色素瘤成年患者，并将其按1:1比例随机分配，分别接受康奈非尼（enco）450mg每日一次联合比美替尼（bini） 45mg每日两次的口服治疗，持续一年，或接受安慰剂治疗。

研究原计划招募815例患者，旨在证明试验药物在主要终点——改善RFS方面的优效性。然而，由于患者招募提前终止，研究方案进行了修订，将安全性作为主要终点，RFS调整为次要终点。

研究结果

自2022年6月9日至2023年10月9日，共有339例患者接受了BRAF突变筛查，最终有110例患者被等比例随机分配至康奈非尼联合比美替尼组（enco+bini组）或安慰剂组。患者的中位年龄为59岁，其中54%为男性。数据截止日期为2024年11月19日，此时最后1例入组患者已停止研究治疗。在随机入组的患者中，87例（79%）携带BRAF V600E突变，23例（21%）携带V600K突变；根据AJCC第8版分期，71例（65%）为IIB期，39例（35%）为IIC期。

enco+bini组和安慰剂组的中位随访时间分别为12个月和7个月。在54例开始接受enco+bini治疗的患者中，有13例（24%）发生了≥3级治疗相关不良事件（AE），另有18例（33%）患者因不良事件导致永久停止治疗。1例患者发生了与治疗相关的严重不良事件。研究期间无患者死亡。

在RFS方面，enco+bini组12个月RFS率为86%（95%CI: 65%~95%），安慰剂组为70%（95%CI: 46%~85%）。

enco+bini组12个月无远处转移生存率（DMFS）为92%（95%CI: 77%~97%），安慰剂组为82%（95%CI: 55%~93%）。

结论

EORTC-2139-MG/Columbus-AD试验的结果表明，康奈非尼联合比美替尼（enco+bini）方案具有稳定一致的安全性特征。对疗效数据的描述性分析显示，enco+bini联合方案在IIB/C期BRAF V600E/K突变皮肤黑色素瘤的辅助治疗中展现出令人鼓舞的结果。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-AS

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