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2025 ASCO 中国之声 | neoCARHP研究：THP降阶治疗方案为HER2+早期乳腺癌新辅助治疗带来新思路

06月03日

编译：肿瘤资讯

来源：ASCO官网

王坤教授

广东省人民医院肿瘤医院

教授，博士研究生导师

广东省人民医院肿瘤医院副院长
CSCO和CBCS乳腺癌专委会常委
2019年国之名医获得者
2021年NeoCART研究入选美国NCCN乳腺癌指南
2023年人民好医生-乳腺癌领域杰出贡献奖获得者

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摘要号：LBA500

英文标题：De-escalated neoadjuvant taxane plus trastuzumab and pertuzumab with or without carboplatin in HER2-positive early breast cancer (neoCARHP): A multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial.

中文标题：紫杉类药物联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗±卡铂新辅助降阶治疗HER2阳性早期乳腺癌（neoCARHP）：一项多中心、开放标签、随机、3期试验

第一作者：王坤，广东省人民医院

研究背景

紫杉类药物、卡铂、曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗新辅助治疗可获得良好的疗效。neoCARHP 研究旨在评估紫杉类药物联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（±卡铂）降阶新辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的疗效和安全性。

研究方法

neoCARHP 是一项在 15 家医院开展的多中心、开放标签、随机、非劣效性 3 期临床试验。入选患者为年龄≥18 岁，未经治疗的 II-III 期、侵袭性 HER2 阳性乳腺癌患者。入组患者根据淋巴结和激素受体状态分层，并按 1:1 的比例随机分配至接受6个周期 3 周方案的紫杉类药物（多西他赛、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）+曲妥珠单抗（负荷剂量8 mg/kg ，之后每 3 周 6 mg/kg）+帕妥珠单抗（负荷剂量840 mg ，之后每 3 周 420 mg）+卡铂（TCbHP；AUC 6 mg/mL/min）治疗或不联合卡铂（THP）治疗。

主要终点是乳腺和腋窝 (ypT0/is ypN0) 病理完全缓解 (pCR) 率，评估标准为改良意向治疗 (mITT) 人群（所有随机分组且至少接受过一剂研究药物的患者）。主要疗效分析采用 Cochran-Mantel-Haenszel χ2检验（按淋巴结和激素受体状态分层），预设非劣效性界值为 -10%。假设每组 pCR 率为 62.8%，退出率为 5%，若获得0.025 单侧显著性水平、80% 的检验效能则需774 例患者。所有接受药物治疗的患者均进行安全性评估。

研究结果

2021年4月30日至2024年8月27日期间，共入组774例患者并随机分组（每组387例），其中mITT人群766例（THP组382例，TCbHP组384例）。

THP组245例（64.1% [95% CI 59.2-68.8]）患者达到pCR，而TCbHP组253例（65.9% [61.0-70.5]）患者达到pCR（绝对差异-1.8%，95% CI -8.5-5.0；比值比0.93，95% CI 0.69-1.25；p=0.0089）。

与接受 TCbHP 治疗的患者相比，接受 THP 治疗的患者3-4 级不良事件（382 例中 79 例 [20.7%] vs 384 例中 133 例 [34.6%]）和严重不良事件（382 例中 5 例 [1.3%] vs 384 例中 18 例 [4.7%]）的发生率均较低。THP 治疗组最常见的 3-4 级不良事件包括中性粒细胞减少症（382 例中 26 例 [6.8%] vs 384 例中 63 例 [16.4%]）、白细胞减少症（21 例 [5.5%] vs 57 例 [14.8%]）和腹泻（10 例 [2.6%] vs 16 例 [4.2%]）。未发生治疗相关死亡。

研究结论

THP 方案 pCR 率不低于 TCbHP 方案，且耐受性有所改善。对于 HER2 阳性早期乳腺癌患者，在抗HER2双靶治疗基础上去卡铂方案可能是一种有效的降阶新辅助治疗策略。

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva