首页 > 文章详情

2025 ASCO｜陈明教授团队：贝莫苏拜单抗±安罗替尼维持治疗经同步或序贯放化疗后无进展的局部晚期不可切Ⅲ期NSCLC

06月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session：Lung Cancer—Non–Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers

摘要号：LBA8004

英文标题：R-ALPS: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical trial of TQB2450 with or without anlotinib as maintenance treatment in patients with locally advanced and unresectable (stage III) NSCLC without progression following concurrent or sequential chemoradiotherapy.

中文标题：R-ALPS：TQB2450联合或不联合安罗替尼作为维持治疗在经同步或序贯放化疗后无进展的局部晚期不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌患者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

第一作者：中山大学肿瘤防治中心陈明

研究背景

贝莫苏拜单抗（TQB2450）是一种靶向程序性死亡配体1（PD-L1）的新型人源化IgG1单克隆抗体。安罗替尼作为多靶点抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂，可通过促进肿瘤血管正常化增强T细胞浸润，进而与PD-(L)1抑制剂产生协同抗肿瘤免疫作用。

研究方法

III期R-ALPS试验（NCT04325763）纳入553例接受同步/序贯放化疗（60 Gy±10%）后未进展的局部晚期不可切除III期NSCLC患者，随机分组至三个治疗组：1）TQB2450（1200mg静脉注射 q3w）联合安罗替尼（8mg口服 d1-14/q3w）；2）TQB2450单药治疗；3）安慰剂组。分层因素包括吸烟史（有/无）和前期治疗模式（序贯/同步）。主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（RECIST 1.1标准）。样本量分配：I期1:1:1；II期1:1。

研究结果

截至2023年11月30日数据截点：IRC评估的中位无进展生存期（mPFS）显示，联合组15.15个月（95%CI 9.40-21.65）显著优于安慰剂组4.17个月（HR 0.49，95%CI 0.36-0.66，对数秩检验p<0.0001）；单药组9.69个月（95%CI 5.98-34.43）亦显著优于安慰剂组（HR 0.53，95%CI 0.39-0.72，对数秩检验p<0.0001）。12个月PFS率分别为54.9%（联合组）、45.7%（单药组）和26.4%（安慰剂组）。总生存期数据尚未成熟。≥3级治疗相关不良事件发生率：联合组8% vs 单药组31.8% vs 安慰剂组21.2%。常见不良事件包括高血压（8.6% vs 1.0% vs 1.5%）和高甘油三酯血症（9.6% vs 2.8% vs 1.5%）。因治疗相关不良事件终止治疗比例：联合组5% vs 单药组14.2% vs 安慰剂组9.1%。治疗相关致死性不良事件发生率：联合组2% vs 单药组1% vs 安慰剂组0.8%。截至2024年7月8日最新数据显示：联合组mPFS达17.38个月（95%CI 12.45-24.77），单药组11.20个月（95%CI 7.00-20.73）（HR 0.82，95%CI 0.63-1.08，对数秩检验p=0.1218）。

研究结论

与安慰剂相比，贝莫苏拜单抗单药及联合安罗替尼方案均显著延长PFS。次要终点指标同样显示治疗优势，且治疗组安全性特征保持在可接受范围内。（临床试验注册号NCT04304325763）

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY