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2025 ASCO中国之声｜陆舜教授团队：III期SACHI研究中期分析结果重磅公布

06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral】Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic

摘要号：LBA8505

英文标题：Savolitinib (Savo) combined with osimertinib (osi) versus chemotherapy (chemo) in EGFR-mutant (EGFRm) and MET-amplification (METamp) advanced NSCLC after disease progression (PD) on EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI): Results from a randomized phase 3 SACHI study.

中文标题：赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗治疗EGFR突变和MET扩增晚期非小细胞肺癌患者经EGFR-TKI治疗后疾病进展的疗效：随机III期SACHI研究结果

讲者/第一作者：陆舜，上海市胸科医院

研究背景

高选择性MET-TKI 赛沃替尼（savo）联合奥希替尼（osi）可能克服EGFRm晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者经EGFR-TKIs治疗后出现的MET驱动获得性耐药。本文报告SACHI研究预设中期分析（IA）的主要结果，比较该疾病背景下savo+osi方案与化疗方案的疗效和安全性。

研究方法

在这项随机、开放标签的III期研究中，计划入组250例经一线EGFR-TKI治疗后疾病进展（PD）的EGFRm合并MET扩增（METamp）晚期NSCLC患者（既往接受1/2代[G]EGFR-TKI治疗者需FISH检测MET拷贝数≥5或MET/CEP7比值≥2.0；既往接受3G EGFR-TKI治疗者需MET拷贝数≥10；1/2G EGFR-TKI治疗后PD患者需T790M阴性）。符合条件患者按1:1随机分配至savo（体重<50kg用400mg QD，≥50kg用600mg QD）+osi 80mg QD组或化疗组（培美曲塞+卡铂/顺铂），分层因素包括脑转移、既往3G EGFR-TKI使用情况和EGFR突变类型。化疗组经IRC确认PD后可交叉至savo+osi组。主要终点为研究者（INV）根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS），采用分层时序检验依次在3G EGFR-TKI初治集和ITT集中进行检验。本次IA由独立数据监查委员会预设执行，用于评估疗效优势或样本量重新估算。

研究结果

2021年10月15日至2024年8月30日（IA数据截止日），211例患者随机接受savo+osi或化疗（106例 vs 105例）。基线特征均衡。在3G EGFR-TKI初治集和ITT集中，savo+osi组INV评估的中位PFS（mPFS）均显著长于化疗组（两组均p<0.0001），达到预设IA疗效边界（两组界值分别为p<0.0099和0.0228）；在3G EGFR-TKI经治患者中，savo+osi组mPFS亦显著延长（6.9个月 vs 3.0个月，HR=0.32，p<0.0001）。IRC评估的PFS获益与上述结果一致。本次分析时总生存期（OS）数据尚不成熟。savo+osi组与化疗组≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率分别为56.6%和57.3%；savo+osi组血液学事件发生率低于化疗组。

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研究结论

在EGFR-TKI治疗后METamp NSCLC患者中，savo+osi方案较化疗显著改善PFS，且联合方案安全性和耐受性良好。savo+osi有望成为该基因组定义人群的潜在新治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽