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2025 ASCO | padeliporfin VTP用于治疗LG UTUC的疗效和安全性中期结果

06月01日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 ASCO

专场：【Rapid Oral Abstract Session】
Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder

摘要号：LBA4513

英文标题：ENLIGHTED phase 3 study: Interim results of efficacy and safety of padeliporfin vascular targeted photodynamic therapy (VTP) in the treatment of low-grade upper tract urothelial cancer (LG UTUC).

中文标题：ENLIGHTED3期研究：padeliporfin血管靶向光动力治疗（VTP）用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌（LG UTUC）的疗效和安全性中期结果

讲者/第一作者：Vitaly Margulis，UT Southwestern Medical Center, Dallas, TX

研究背景

在一项1期临床研究（NCT03617003）中，padeliporfin VTP UTUC的安全性和有效性。Padeliporfin VTP是一种联合产品，由通过静脉注射的药物padeliporfin和一种通过内镜向UTUC肿瘤腔内发射近红外光的与光学光纤耦合的激光组成。本研究报告在3期临床试验ENLIGHTED（NCT04620239）中，padeliporfin VTP治疗LG UTUC的中期疗效和安全性结果。

研究方法

这是一项在美国、欧盟和以色列开展的开放标签3期临床研究。主要纳入标准包括：最多2处经活检确诊的LG UTUC，其中肾内指数肿瘤≤15mm（输尿管内≤20mm）且无高级别细胞学特征。在麻醉和低光照条件下，通过逆行上尿路内镜进行VTP治疗，静脉注射padeliporfin，并通过内镜将20-40mm扩散器的光学光纤置于肿瘤附近。注射 padeliporfin后，激活激光持续10分钟。患者分为两个治疗阶段：诱导治疗阶段（ITP）和维持治疗阶段（MTP）。ITP包括以4周为间隔进行1-3次VTP，直至在主要缓解评估（PRE）访视时达到完全缓解（CR）或治疗失败。主要终点是在ITP期间，PRE访视（最后一次治疗后28±3天）时通过内镜评估达到CR且仪器细胞学检查为阴性。达到CR 的患者将进入MTP，并每3个月进行一次内镜评估，在12 个月内的复发肿瘤将接受VTP治疗。完成MTP的患者将继续接受48个月的随访，以评估长期结局。计划共纳入100 例患者。

研究结果

中期分析在研究方案中明确定义，并在研究中途（可评估患者达50%）进行，数据截止日期为2024年11月5日。完全缓解率73%，部分缓解率13.5%，疾病复发率10.8%，疾病进展率2.7%，总体缓解率86.5%。最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE，1-2级，在数天内缓解）包括：血尿14%、腰部疼痛10%、手术相关疼痛6.4%、排尿困难5.2%、尿路感染5.2%、腹痛4.7%、呕吐4.7%、疲劳 4%、恶心3.5%。报告16例（9.2%）3级严重不良事件（SAE）。与VTP治疗相关的3级SAE为肾绞痛和腰部疼痛，均在2天内缓解。

研究结论

Padeliporfin VTP的疗效和安全性与以往研究结果一致。ENLIGHTED试验的招募工作正在进行中，预计结果将支持批准一种新的治疗方法，为患者提供临床益处和保器官的替代方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear

06月02日

林颖

沈阳市苏家屯区妇婴医院 | 儿科

padeliporfin VTP 用于治疗LG UTUC的疗效和安全性中期结果

06月02日

李祥印

解放军联勤保障部队第967医院 | 肿瘤内科

好好学习天天向上

06月02日

蒋从飞

响水县人民医院 | 肿瘤科

内容精彩，很有帮助。