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2025 ASCO | 新辅助治疗使用SG联合帕博利珠单抗，随后根据缓解情况进行膀胱保留治疗和辅助pembro治疗用于MIBC

05月30日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 ASCO

专场：【Rapid Oral Abstract Session】
Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder

摘要号：4518

英文标题：First results of SURE-02: A phase 2 study of neoadjuvant sacituzumab govitecan (SG) plus pembrolizumab (Pembro), followed by response-adapted bladder sparing and adjuvant pembro, in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC).

中文标题：SURE-02研究的初步结果：一项2期研究，新辅助治疗使用Sacituzumab Govitecan（SG）联合帕博利珠单抗（pembro），随后根据缓解情况进行膀胱保留治疗和辅助pembro治疗，用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者

讲者/第一作者：Andrea Necchi，IRCCS San Raffaele Hospital, Vita-Salute San Raffaele University, Milan, Italy

研究背景

肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）的标准治疗是根治性膀胱切除术（RC）联合新辅助化疗（CT），但约50%的患者因无资格或拒绝化疗，仅接受RC的生存率极低。新辅助帕博利珠单抗（Pembro）和Sacituzumab Govitecan（SG）单药治疗在PURE-01和SURE-01研究中对MIBC显示出活性。SURE-02（NCT05535218）是一项2期研究，探究新辅助SG+Pembro联合治疗及辅助Pembro，并根据临床缓解采取保留膀胱的方法。本研究报告预先指定的中期分析结果。

研究方法

年龄≥18岁、ECOG PS 0-1分、组织学确诊为cT2-T4N0M0 MIBC且无资格/拒绝化疗并计划接受RC的患者接受4个周期的Pembro 200mg在D1和SG 7.5mg/Kg在D1和D8，每3周一次（Q3W），随后接受术后Pembro 13个周期，每3周一次。对于达到临床完全缓解（cCR）的患者，允许以重复经尿道膀胱肿瘤切除术（reTURBT）代替RC，随后接受Pembro 13个周期，这里严格定义的cCR是磁共振成像（MRI）阴性且在reTURBT中无残余活肿瘤（ypT0）。主要结局指标是cCR率：H0≤30%，H1≥45%。其他结局：ypT≤1N0-x率（包括接受RC的患者）、安全性（CTCAE v.5.0）、生存率。总样本量为48例患者，采用两阶段设计，第一阶段入组23例（需≥7例cCR）。使用Decipher Bladder（Veracyte，圣地亚哥，加州）对原发性TURBT组织进行全转录组分析。

研究结果

从2023年10月至2025年1月，共治疗40例患者，其中31例可评估疗效。20例（64.5%）为cT2期，12例（38.7%）经中心确认为变异组织学。cCR率为38.7%（N=12；95%CI：21.8-57.8）；这些患者均接受reTURBT；ypT≤1N0-x率为51.6%（N=16）。≥3级治疗相关不良事件发生在4例患者（12.9%），记录2次SG剂量遗漏和一次剂量延迟（1周）。无需减少SG剂量。cCR因分子亚型而异。23例患者的转录组结果可用：根据基因亚型分类器（GSC）分组，luminal肿瘤的完全病理（ypT0）缓解率高于非luminal肿瘤（73% vs 25%，P=0.04）。同样，根据Lund亚型，基因组不稳定性（GU）肿瘤的ypT0缓解率为67%，尿路上皮样为57%，基底/鳞状为20%，神经内分泌样为0%。较高的基质特征（>中位数）与非ypT0缓解相关（P=0.004），而Trop2（P=0.15）和TOP1（P=0.79）基因表达与ypT0缓解无关。

研究结论

围手术期SG+Pembro显示出令人瞩目的cCR率，且安全性可控，允许约40%的患者保留膀胱。治疗前分子生物标志物分析表明，cCR与独特的肿瘤特征相关。总体而言，SURE-02的中期结果支持完成研究入组，并进一步研究SG+Pembro在MIBC患者中的应用。

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear