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2025 ASCO｜达罗他胺在3期ARANOTE试验中的健康相关生活质量（HRQoL）结果

05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral】Genitourinary Cancer—Prostate, Testicular, and Penile

摘要号：5004

英文标题：Health-related quality of life (HRQoL) outcomes with darolutamide in the phase 3 ARANOTE trial.

中文标题：达罗他胺在3期ARANOTE试验中的健康相关生活质量（HRQoL）结果

第一作者：Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

研究背景

对于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，维持健康相关生活质量（HRQoL）的有效且耐受性良好的治疗至关重要。在ARANOTE试验（NCT04736199）中，达罗他胺（DARO）联合雄激素剥夺治疗（ADT）较安慰剂（PBO）联合ADT显著降低影像学进展或死亡（主要终点）风险达46%（风险比[HR] 0.54；95%置信区间[CI] 0.41–0.71；P<0.0001）。不良事件（AEs）发生率较低且与PBO相似，DARO组因AEs导致研究药物停药的比例低于PBO组（6.1% vs 9.0%）。本文报告ARANOTE试验中HRQoL和疼痛结局。

研究方法

患者按2:1随机分配至DARO（600 mg每日两次）或PBO组，均联合ADT。HRQoL通过癌症治疗功能评估-前列腺（FACT-P）量表评估。FACT-P总分下降≥10分为预设的探索性终点；FACT-P子量表下降≥3分进行事后分析。疼痛通过简明疼痛量表-简表（BPI-SF）评估，包括疼痛严重程度和疼痛干扰子量表。疼痛进展（次要终点）定义为：BPI-SF最严重疼痛评分（WPS）较最低值增加≥2分（连续两次间隔≥4周的评估）或连续≥7天使用阿片类药物。通过事后分析评估HRQoL和疼痛进展与前列腺特异性抗原（PSA）应答的关联。采用Cox回归模型计算HR和95% CI，其中FACT-P总分和疼痛进展按内脏转移（有/无）及既往局部治疗（是/否）分层，FACT-P和BPI-SF子量表及与PSA的关联未分层。

研究结果

与PBO相比，DARO将FACT-P总分（总体健康状况）恶化时间延长5.1个月（中位时间16.6 vs 11.5个月；HR 0.76，95% CI 0.61–0.93）。DARO对FACT-P总分的治疗获益主要源于社会/家庭健康状况（HR 0.79，95% CI 0.64–0.98）、功能健康状况（0.78，0.63–0.96）和泌尿症状（0.78，0.61–0.99）子量表恶化时间的延长。此外，DARO较PBO延长疼痛进展时间（HR 0.72，95% CI 0.54–0.96）。在DARO治疗患者中，任何时间达到PSA应答<0.2 ng/mL者较可检测PSA应答（≥0.2 ng/mL）者，FACT-P总分恶化时间和疼痛进展时间均更长。

研究结论

据研究者所知，DARO是首个且唯一在mHSPC男性患者中较PBO显著延迟关键患者相关HRQoL指标恶化的雄激素受体抑制剂。DARO治疗可改善总体健康状况（FACT-P总分）、社会/家庭健康状况、功能健康状况、泌尿症状及疼痛。结合其疗效和安全性特征，这些结果表明DARO对HRQoL具有积极影响。

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

05月26日

高阳阳

河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 放疗科

感谢分享受益匪浅

05月26日

白文秀

平遥兴康医院 | 中医科

感谢分享受益匪浅

05月26日

魏永强

龙口市人民医院 | 乳腺外科

DARO是首个且唯一在mHSPC男性患者中较PBO显著延迟关键患者相关HRQoL指标恶化的雄激素受体抑制剂。