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2025 ASCO | TEDOPAM 研究：OSE2101联合FOLFIRI维持治疗显著提升晚期胰腺癌12个月OS率

05月24日

编译：肿瘤资讯

来源：ASCO官网

专场：Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

摘要号：4009

摘要类型：Clinical Science Symposium

英文标题：Maintenance with OSE2101 plus FOLFIRI vs FOLFIRI alone after FOLFIRINOX (FFX) induction in patients (Pts) with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (aPDAC): Primary endpoint results of a randomized TEDOPAM GERCOR D17-01 PRODIGE 63 trial.

中文标题：晚期胰腺导管腺癌（aPDAC）患者在接受FOLFIRINOX（FFX）诱导治疗后使用OSE2101联合 FOLFIRI对比单独使用 FOLFIRI 的维持治疗：随机 TEDOPAM GERCOR D17-01 PRODIGE 63试验的主要终点结果

讲者：Anthony Turpin，Lille University Hospital, University of Lille, Lille, France

第一作者：Anthony Turpin，Lille University Hospital, University of Lille, Lille, France

研究背景

OSE2101 是一种通用型疫苗，由 10 种合成的针对 5 种肿瘤相关抗原的 HLA-A2 限制性肽段组成。这项多中心、随机、非比较性、Ⅱ 期研究评估了在接受 8 个周期 FFX 治疗后未进展的 aPDAC 患者中，使用 FOLFIRI 联合或不联合 OSE211 进行维持治疗的效果。

研究方法

符合条件的 aPDAC 患者被随机分配到 FOLFIRI 组（A 组）或 FOLFIRI 联合 OSE2101 组（B 组：第 1 天、第 15 天皮下注射，每 4 周 1 次 / 接受 6 剂后至第 12 个月每 8 周 1 次，然后至第 24 个月每 12 周 1 次）。分层因素：肿瘤分期（局部晚期 vs 转移性）、对 FFX 的最佳反应（部分或完全反应 [CR、PR] vs 疾病稳定 [SD]）以及中心。主要终点：第 12 个月时的总生存率（M12-OS；采用 Fleming 两阶段设计，H0：25%；H1：50%，单侧 α：2.5%，检验效能：90%）；次要终点：无进展生存期（PFS；RECIST v1.1 标准）、最佳反应、疾病控制持续时间（DDC）以及安全性。

研究结果

2021 年 4 月至 2023 年 5 月期间，共随机分配了 107 例患者（A 组 53 例，B 组 54 例）。中位年龄 64 岁（范围：37~81 岁），53% 为男性，69% 存在转移，36%/64% 对既往 FFX 治疗有 PR/SD 反应。两组患者特征未见明显失衡。OSE2101 的中位注射次数为 7.5 次（1~14 次）。FOLFIRI 的中位治疗持续时间两组均为 5.4 个月。截至数据截止日期（2024 年 12 月 9 日），中位随访时间为 21.4 个月，有 101 例可评估 M12-OS 的患者（A 组 49 例，B 组 52 例；4 例因同意撤回、1 例患者决定、1 例治疗中断超过 4 周而未纳入）。死亡事件数（n/%）在 A 组为 19 例（35.8%），在 B 组为 18 例（33.3%）。A 组和 B 组的 M12-OS分别为 61%（95%CI 46.2%~74.8%）和 65%（95%CI 50.9%~78.0%）。意向治疗（ITT）人群中，A 组的中位OS 和PFS分别为 17.3 个月（95%CI 10.6~ 23.2 个月）和 8.2 个月（95%CI 5.3~11.6 个月），B 组分别为 15.5 个月（95%CI 12.4~19.3 个月）和 7.8 个月（95%CI 5.4~10.6 个月）。其他次要终点见表。在 B 组中，33 例对既往 FFX 治疗有 SD 反应的患者中，有 6 例（18%）在联用 OSE2101 与 FOLFIRI 时出现了 CR/PR（其中 PR 为 1 例 / 5 例），而 A 组 35 例患者中无 CR 出现。在安全性人群分析中，A 组报告了 7 例严重不良事件（SAE）/6 例患者（12%），B 组报告了 22 例 SAE/14 例患者（26%）。除 1 例给药不当外，OSE2101 未观察到其他意外 SAE，且未发现 FOLFIRI 联用 OSE2101 后毒性增加的证据。

结论

TEDOPAM 达到了其主要研究目的，即在维持治疗中添加 OSE2101 癌症疫苗的最小毒性及积极疗效，尽管对照组出乎意料地获得了较好的OS结果。在联用 OSE2101 时观察到了 2 例CR。目前正在进行进一步的随访，计划开展转化分析。

责任编辑：肿瘤资讯-Skye
排版编辑：肿瘤资讯-Skye